卫生部


预防接种后异常反应和事故的处理试行办法

1980年1月22日，卫生部

第一条 预防接种所使用的生物制品，对机体来说是一种异物（微生物及其产物、异性蛋白等），接种后会引起机体一系列的生理病理及免疫反应，在这些反应过程中所表现出来的临床症状，称为预防接种反应。预防接种反应分：（一）一般反应和加重反应：这是由于制品本身的特性引起的反应，其性质和强度随制品而异。最常见的是发热反应、局部的红肿反应或种痘后的发痘反应等。加重反应只是一般反应的加重或发生的比例略多一些，均属正常反应。（二）异常反应：指同一批制品同时接种很多人，只在极个别人中发生的一类反应。其特点为：1．与制品的种类有一定联系，但只发生于个别人（与受种者体质有关）；2．反应性质、临床表现与一般反应不同；3．反应程度比较严重，必须及时就医诊治。
偶合和事故虽不属于反应，但在大规模接种工作中偶而也会遇到。本办法着重于异常反应和事故的处理。
第二条 在省、市、自治区卫生局领导和组织下建立预防接种反应诊断小组，由各省、市、自治区卫生防疫站、有关医院和制品的生产单位组成，对于难以确诊或病情严重的病例进行讨论和鉴定。地、县也可组织类似小组。
第三条 处理程序
一、接种单位于每次预防接种后应及时了解接种反应和事故的发生，一旦发现接种后异常反应和事故，接种单位应及时作登记逐级上报。如为一般的异常反应（如晕厥、荨麻疹等）可在基层医疗机构或县级医院就诊并报告卫生防疫站。
二、各级医疗单位在诊治过程中凡遇与预防接种有关的病例，诊断必须慎重，必要时可进行病例讨论或会诊。如认为可能是预防接种反应，应先和当地卫生防疫站联系，共同研究分析反应情况或通过预防接种诊断小组诊断后，再向家属说明，在未明确之前，不在口头上或病史上向家属说明是接种反应。
三、凡属预防接种后异常反应或事故，各级医疗防疫部门必须及时诊治或立即组织抢救，并上报县、市卫生防疫站认真进行调查分析，以确定性质后加以妥善处理。
四、凡是严重的异常反应或同时发生多起的异常反应，必须经当地县、市级以上医疗、防疫部门共同讨论确诊。如难以确诊，病情又在继续发展，可由当地卫生主管部门报请上一级卫生主管部门会同有关医疗、防疫和生产部门组织会诊或通过预防接种反应诊断小组作出鉴定。
五、如发生严重的接种事故或同时发生多起，当地卫生行政部门应组织医疗、防疫、生产等有关单位迅速进行观察治疗和组织调查并将事故详细经过及使用的制品名称批号迅速逐级上报上一级防疫部门和向当地党政领导汇报。根据事故性质和不同情节对造成事故的单位和个人应追究责任，严肃处理。
六、接种后发生原因不明的死亡病例，应立即报请当地卫生行政部门，组织各有关单位进行调查研究，应进行尸体解剖查明死亡原因，予以处理。
第四条 经费
一、异常反应：经会诊或鉴定后如确属预防接种引起的异常反应，所需医药费用除公费、劳保报销外，剩余部分可酌情在当地卫生事业经费内开支。
二、加重原有疾病或急性发作：原有慢性心肝肾等疾病，如确因接种后引起症状加重或急性发作者，其医药费用除公费、劳保报销外可在当地卫生事业经费内作一次性报销至症状缓解时止。
三、接种事故：由于生物制品质量和预防接种使用时的差错或污染所造成的事故，其医药费用由造成事故的单位负责，如街道（里弄）卫生站或大队合作医疗室确有困难，经县、市卫生防疫部门核实后可酌情在当地卫生事业经费内开支。
第五条 偶合其他疾病
如经会诊或预防接种反应鉴定委员会鉴定后，不属于预防接种反应的偶合病例，由诊治的医疗单位负责向患者及其亲属说明原因进行解释。如患者或其亲属无理取闹时，其所在单位组织应配合进行说服教育，经再三劝告不听并造成严重后果者，可报请当地司法机关处理。
第六条 发现接种后异常反应和事故，各级卫生防疫部门必须做好登记和统计工作。县、市卫生防疫站应及时进行调查并填写预防接种异常反应和事故调查表，于每种疫苗接种工作结束后上报省、市、自治区卫生防疫站，省、市、自治区卫生防疫站将严重反应上报卫生部并抄送制造该生物制品的单位和卫生部生物制品检定所。

附件一：预防接种后异常反应的诊断及处理细则
一、异常反应和事故的调查
二、预防接种反应、事故和偶合其他疾病的诊断及处理
（一）一般反应和加重反应
（二）异常反应
1．晕厥
2．无菌性脓疡
3．变态反应：血清病、过敏性休克、过敏性皮疹、血管神经性水肿、局部过敏性坏死反应、变态反应性脑脊髓炎
4．牛痘接种后的异常反应
（三）卡介苗接种后的强烈反应和接种事故
（四）与脊髓灰质炎减毒活疫苗有关的病例
（五）加重原有疾病或引起复发
（六）事故
（七）偶合其他疾病。

附件二：预防接种后异常反应的诊断及处理
一、异常反应和事故的调查
对预防接种后发生的异常反应，接种人员在每次接种后均需及时了解反应情况，并做好处理准备。尤以普遍开展预防接种时更是如此，一旦出现异常反应或事故应立即调查处理和上报。县（区）卫生防疫站对每例严重的异常反应和事故均需进行个案调查。
调查内容主要包括以下几个方面：
1．姓名、性别、年龄、职业、家长姓名、住址、单位名称。
2．接种制品的名称、批号、失效期、生产单位、接种部位、接种途径、接种日期时间、针次、剂量、接种单位、接种者姓名、制品检定结果。
3．既往史：接种前健康状况、有无禁忌症、过敏史、神经、精神病史、以往预防接种史（包括本制品的以往接种史）及反应。
4．家族史：有无癫痫、脑病、惊厥、过敏史等。
5．反应出现时间：局部及全身反应情况，包括主诉和体征。
6．体检及实验室检查情况。除常规检查外应包括免疫功能测定，细菌、病毒的分离等。
7．处理经过：门诊治疗单位，初诊日期，住院日期，医院名称、住院号，治疗经过，转归：痊愈、后遗症、死亡（死亡日期、死亡原因、病理解剖情况）、就诊单位诊断，与这次预防接种的关系。
8．制品保存情况，接种的环境、操作情况和器材消毒等情况。
9．同时、同地、同批或同支苗接种人数及反应情况，接种者当天接种人数及反应情况可结合当时当地未接种同种制品的对象的健康情况；当地或周围有无传染病流行及接触情况。
10．调查人员意见：可能发生反应的原因分析、反应类型、调查者、调查日期。
二、预防接种反应、事故和偶合其它疾病的诊断和处理
（一）一般反应和加重反应：
1．一般反应：指由生物制品本身特性所引起的反应，系由制品性质所决定的。例如由死菌疫苗所引起某种程度的毒性反应。活菌、疫苗接种后造成相应病种的轻度症状，以及由制品特异或非特异抗原成分和它的附加物（吸附剂、防腐剂、培养基等）刺激所引起的局部和全身反应。
局部反应：
诊断依据：
（1）皮下接种后数小时至24小时内在接种部位发生局部红肿浸润，红肿直径在0．5—2．5厘米称弱反应，2．6—5．0厘米称中反应，5．0厘米以上称强反应。不超过5．0厘米但伴有淋巴腺炎或淋巴管炎也属强反应。此种反应一般在24—48小时消退，很少持续3—4天者。使用吸附剂制品可能在2—4周内出现局部硬结反应。
（2）某些减毒活菌、疫苗接种后所表现的特殊形式的局部反应，如种痘后于5—14天内可出现丘疹—水疱—脓疱或溃疡—结痂等发痘反应。接种卡介苗后约4—5周出现直径0．5厘米以下的浅表溃疡及腋下淋巴结肿大，直径在1厘米以下。少数儿童接种麻疹减毒活疫苗后5—7天可出现散在皮疹反应。
处理原则：
（1）一般不需特殊处理，较重者可用热毛巾热敷。但痘苗、卡介苗接种后局部反应则严禁热敷。
（2）种痘及卡介苗后局部溃破可涂龙胆紫，预防感染。
全身反应：
诊断依据：
（1）部分对象于接种一般死苗后6—24小时左右体温升高，一般持续1一2天，很少超过3天（初种牛痘后7—10天，个别人注射麻疹疫苗后5—7天），体温在37．1—37．5℃称弱反应，37．6—38．5℃称中反应，38．6℃以上称强反应。
（2）除体温上升外，部分人可能伴有头痛、头昏、恶寒、乏力和周身不适等毒性自觉症状。个别人发生恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状，一般在24—48小时内消失，很少有持续3天以上者。
处理原则：
（1）一般不需任何处理（应加强观察，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖）。
（2）较重者可作对症治疗，如发热、头痛给予解热镇痛剂，恶心、呕吐给予止吐剂，腹痛、腹泻给予止痛止泻药等。
（3）高烧不退或伴有其他并发症者，则应密切观察病情，并送医院治疗。
2．加重反应：指被接种者某些生理或病理的原因（饮酒、剧烈运动、过度劳累、经期等），或使用原因（用已冻结变性的制品、吸附制剂未充分摇匀等），以及某些批号制品质量原因（吸附剂含量过多，菌、毒种毒力过高、减毒不全等）以致造成反应的加重。
诊断依据：
（1）这一类反应只是全身或局部反应的加重，而无其他方面异常症状的发生，在反应的性质上没有根本的改变。
（2）这一类反应仅发生在个别批号或同一批号在不同地点、不同时间使用的制品和某些少数的预防制品中。
（3）这一类反应的发生人数较多，其反应率往往超过这些生物制品的规定，有些甚至超过几倍。
（4）这一类型的反应，经过适当的处理，均可恢复正常。
处理原则：
一般采取对症处理（同一般反应）。
（二）异常反应：
1．晕厥：指接种时因精神过度紧张或晕针所致的短暂性脑贫血。
诊断依据：
（1）头昏、眼花、心慌、面色苍白、继之神志丧失。血压正常或稍低、脉细而弱。
（2）也可能由于精神紧张引起精神性休克反应，表现为面色苍白、心慌、气急、胸闷、手足发凉、出冷汗、脉快或弱，甚至血压降低、神志迟钝。
（3）数分钟内能自动恢复清醒，醒后如常或稍有疲乏和头昏。
（4）应与另一种精神紧张所引起的换气过度综合症相鉴别，这种病人呼吸迫促或过度换气，手足紧张性抽搐、发麻或呈鸡爪样，烦躁不安。女性多发。
（5）也应与各种癌症性发作相鉴别。这种病人表现多种多样，如四肢痉挛、神智丧失、或抓胸掼足、狂躁不宁，或阵发性哭笑，或诉感觉丧失等。在个别情况下尚可见有阵发性发作。往往有癔病发作史。
处理原则：
（1）使患者平卧，头部放低，保持安静，可饮热开水或热糖水，可以自然恢复，亦可刺激人中或合谷促其苏醒。
（2）如血压降低，脉搏细弱，可给安钠加肌注，50％葡萄糖静注。
2．无菌性脓疡：指采用吸附剂生物制品作预防接种，可能因吸附剂（氢氧化铝或磷酸铝）未被完全吸收引起局部组织坏死，液化而造成无菌性脓疡。
诊断依据：
（1）因制品中吸附剂含量过大，或注射部位不正确，注射过浅，剂量过大，使用前未充分摇匀等接种史。
（2）注射24—48小时左右局部有较大红晕和浸润，并持续多天。
（3）注射2—3星期后局部出现大小不等的硬结，局部肿胀疼痛，可持续数周至数月。
（4）发生无菌性脓疡，轻者自针孔流出稀薄无菌脓液，重者引起溃破，不愈。
处理原则：
（1）轻者用热毛巾热敷，促进吸收。
（2）未破溃前切忌切开排脓，可用消毒注射器抽去脓液。
（3）已破溃者则需切开排脓，必要时进行扩创，清除坏死组织及进行外科处理。
（4）继发感染加用抗菌素等药物治疗。
3．变态反应（过敏反应）：一般分四型，预防接种过程中可以单一型或混合型出现。常见有6种。
（1）血清病：指初次大量注射动物血清（或其他异种蛋白抗原）后8—12天引起的心血管系统、关节、胃脏等过敏性综合症，属第三型变态反应（免疫复合物型），现改用精制品已大为减少。
诊断依据：
有异种血清（或其他异种蛋白抗原）注射史；注射后1—3周发病，多见于8—12天（有血清注射史者可在几分钟、几小时或2、3天内发病）。注射量大或静脉注射发病率高；临床以发热、皮疹（荨麻疹、红斑或斑丘疹为多见），全身淋巴结肿大，部分病人面部、眼睑等处浮肿，少数有喉头水肿及急性肾小球肾炎症状；有些病人起病3—4天后低烧（38℃左右），同时伴有乏力、头痛等全身症状及恶心、呕吐、腹痛等表现；约半数病人在皮疹发生后2—3天出现关节疼痛，严重者发生昏迷和偏瘫等神经系统症状。实验检查，中性白细胞增多，血沉加快，个别有蛋白尿、血尿。
处理原则：
① 加强观察，注意护理。
② 用肾上腺素治疗。
③ 给予抗过敏药品及其他对症治疗。
④ 关节炎、肾脏或神经系统合并症较严重者，可考虑激素疗法。
（2）过敏性休克：
注射动物血清（或含动物血清制品），菌疫苗或类毒素制剂时在个别人中发生的第Ｉ型（速发型）变态反应。
诊断依据：
① 异种血清或其他生物制品注射史。
② 在预防接种后数分钟以至30分钟发生（长的可达1—2时）。
③ 有呼吸道症状，包括喉头水肿，支气管痉挛和肺部水肿而引起胸闷、喘哮、心悸、喉头阻塞、呼吸困难等及循环衰竭症状，如怕冷、面色苍白或发绀、心律慢、脉细或无，血压下降，体温下降、四肢厥泠等；严重者有中枢神经系统症状，如抽搐、昏迷、大小便失禁等；有些有皮肤过敏症状，如局部或全身荨麻疹、水肿等；出现肠胃系统的过敏反应，如少数人有腹痛、腹泻、恶心、呕吐等消化道症状。
④ 此外尚有面色潮红、头昏、眼花、口干、面部及四肢麻木，打嚏、咳嗽和发热等症状。
⑤ 血中ＩｇＥ抗体增高。
处理原则：
① 使患者平卧，头部放低，保持安静，注意保暖。
② 立即皮下或静脉注射肾上腺素（1∶1000）0．5—1．0毫升，必要时重复注射。
③ 血压下降可用去甲肾上腺素升压（加入葡萄糖盐水滴注）。
④ 肌肉注射抗组织胺药物（如异丙嗪25--50毫克）。
⑤ 如有喉头水肿阻碍呼吸应作气管切开。
⑥ 呼吸衰竭者用呼吸系统兴奋剂（如洛贝林、可拉明等）。
⑦ 吸氧及血管活性药物的应用。
（3）过敏性皮疹：各种生物制品均可在少数人中发生各种类型的过敏性皮疹，如荨麻疹、斑丘疹、出血性皮疹或紫癜等。
诊断依据：
① 近期内有预防接种史而又排除其他原因发生的皮疹者。
② 荨麻疹最为多见，一般在接种后数小时以至数天内发生，严重者融合成片，有奇痒，可能伴有面部、口唇或喉头水肿。
③ 类似麻疹、猩红热样皮疹，常见于预防接种后3--7天，可见于耳后、面部、四肢或躯干，多寡不均。
④ 种痘后多形疹常见于种痘后2--5天（亦可长至二周），全身或局部出疹，有丘疹、红斑、斑丘疹等，个别人夹有水疱，有时很大，可融合成片，个别人可发生出血性皮疹，时久变为暗红或紫斑。
⑤ 种痘或接种某些生物制品7--10天左右于接种部位发生皮下瘀斑（一般范围不大），个别人有皮下出血点（分布略广）。可能同时伴有鼻衄，结膜充血，严重者有血尿、便血及其他出血症状。
⑥ 接种麻疹疫苗或口服脊灰疫苗后1--2星期发生麻疹样皮疹，一般不多，散在于腹部、四肢、头面部较少见，多很快退去。
处理原则：
① 过敏性皮疹大多预后良好，用抗过敏药多能治愈。
② 中草药治疗，常采取祛风、清热、利湿为主的辨证论治。
③ 针刺风池、合谷、曲池、阳陵泉、足三里、三阴交、血海，每次采穴2--3对，每日一次，常可奏效。
④ 出血性皮疹或紫癜，或伴有其他过敏症状时，除采取抗过敏治疗，还需用止血药，中草药或其他药物治疗。
（4）血管神经性水肿：注射可溶性抗原的制品（抗毒素、类毒素及含有动物血清的制品）或极少数菌、疫苗制品后个别人中发生的一种可能属于第一型变态反应的过敏症。在反复注射较多见。
诊断依据：
① 注射抗毒素、类毒素或其他菌、疫苗的历史。
② 注射后1—2天内发生。
③ 注射局部的红肿范围逐渐扩大，皮肤发亮。
④ 重者水肿范围可以显著扩大至整个上臂。如无其他症状，一般不会造成严重的或持久的损害。
处理原则：
① 用干净的热毛巾热敷。
② 抗过敏药物治疗。
（5）局部过敏性坏死反应（Ａｒｔｈｕｓ）：皮下多次注射异种血清或类毒素等可溶性抗原，经过一定时间后，再注射同样物质，可引起注射部位的强烈反应，由于这种反应严重时有组织坏死表现，因此也叫局部组织坏死反应。
诊断依据：
① 注射局部急性炎症进行中或消退后7—10天局部组织变硬，并有明显红肿，轻者直径5厘米以上，重者扩展到整个上臂。
② 个别严重者有注射部位的轻度坏死，直至深部组织的硬结。
③ 最严重者局部组织、皮肤和肌肉发生坏死和溃烂。
处理原则：
① 反应范围较小，仅有红肿或硬块，一般不需处理，可以逐渐消退。
② 症状较重者可给予抗过敏药治疗。
③ 有坏死反应局部保持清洁，防止感染，同时应用中西医结合等治疗，促使坏死组织更新。
（6）变态反应性脑脊髓炎：多见于接种含脑组织的生物制品，如现用狂犬疫苗。偶见于痘苗、百日咳菌苗等，属细胞免疫反应引起的迟发型过敏反应（Ｎ型变态反应）。


诊断依据：
① 接种后1—4周发病。
② 脑炎型：先是发热、头痛、烦躁不安，继则肢体发麻或无力，有脑膜刺激体征，狂犬病疫苗接种者易有精神障碍、意识障碍逐渐加深，巴氏征（＋），可出现抽搐、瘫痪、小便失禁、吞咽困难，腱反射、腹壁反射迟钝或消失。严重病例出现高烧、深昏迷、呼吸不规则。
③ 脊髓炎型：起病常有轻重不等的发热、头痛或头昏，全身不适。1—3天后出现脊髓症状，横贯型者表现为截瘫或四肢瘫痪，常有一感觉障碍平面，平面以下有运动感觉，括约肌功能障碍。上升型者病情凶险，体温升高，先是下肢瘫痪，小便潴留，感觉丧失，平面逐渐上升，瘫痪依次犯及躯干、上肢、膈肌、呼吸困难，最后因延髓麻痹而吞咽困难，呼吸循环衰竭，意识障碍，如抢救不力常可死亡。
④ 以上两型脑脊液均见细胞增高，以淋巴细胞为主，蛋白＋～＋＋＋，糖和氯化物正常。
处理原则：
① 早期使用大剂量肾上腺皮质激素静脉滴注。
② 控制体温在38℃以下。
③ 对脑炎型病人进行脱水治疗，控制抽搐，预防继发感染。
④ 给予细胞代谢赋活剂，如能量合剂。
⑤ 对脊髓炎型病人要防止泌尿系统感染和褥疮。
4．牛痘接种后的异常反应：
（1）子痘（匐行痘）：
诊断依据：
① 发生于初种或复种呈原发反应者。
② 种痘于痘疱红晕范围内出现较小的痘疱，数目不等，匐行痘于接痘后6—14天在原发痘疱周围出现带状或片状发痘向周围蔓延。
处理原则：
① 一般不需要治疗，如全身反应较重应给予丙种（胎盘）球蛋白肌注。
② 局部防止继发感染。
（2）移植痘：
诊断依据：
① 初、复种均可发生，多因抓搔引起身体其他部位播散发痘。
② 移植痘的数目一般不多，形态大小与原发痘相似。
③ 自移植痘中可分离出痘苗病毒。
④ 移植在眼睑部位时可在眼睑缘形成大小不等的痘疱或溃疡，眼睑肿胀，结膜充血，大量分泌物使眼裂封闭不能睁开，少数病人可发生角膜炎，此时有怕光、疼痛、流泪、及角膜混浊、溃疡、球结膜腱状充血等现象。
处理原则：
一般移植痘，不需特殊处理，如痘苗不慎溅入眼内，切不可用手揉擦，应立即用生理盐水（或清水）多次冲洗，再用疱疹净（ＩＤＵ）眼药水或丙种（胎盘）球蛋白稀释5—10倍滴眼，一日数次，同时肌注丙种（胎盘）球蛋白3—6ｍｌ。如眼部有感染加用抗菌素眼药水。
如为牛痘性角膜炎则除上述措施外，可加用含高价痘苗抗体的丙种球蛋白或牛痘免疫血清滴眼或用近期种痘成功者的血清20ｍｌ作静脉注射同时按一般眼科治疗原则处理。
（3）湿疹痘、全身痘、坏疽痘：
诊断依据：
① 多发生于初种，与体质特异性有关。
② 湿疹痘种前有湿疹史，全身痘发生于免疫差、抗体产生迟缓的人。而坏疽痘发生于先天性细胞免疫缺损者。
③ 全身痘、坏疽痘和湿疹痘的鉴别：
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| 项 目 | 全 身 痘 | 坏 疽 痘 | 湿 疹 痘 |
|--------------|----------------------------|--------------------------------------------------------|
|发病 | 少见 | 极少见 | 较常见 |
|--------------|----------------------------|------------------------|------------------------------|
|病前种痘 | 种痘 | 种痘 | 种痘或与种痘者密切接 |
| | | |触 |
|--------------|----------------------------|------------------------|------------------------------|
|种前皮肤情况 | 健康 | 健康 | 患湿疹或以前患湿疹 |
|--------------|----------------------------|------------------------|------------------------------|
|原发痘 | 原发反应痘疱正常 | 原发反应痘疱继续扩大 | 原发反应痘疱正常 |
| | |形成坏死 | |
|--------------|----------------------------|------------------------|------------------------------|
|续发痘批数 | 多呈单批 | 呈多批 | 多呈多批 |
|--------------|----------------------------|------------------------|------------------------------|
|发痘部位 | 全身散在分布 | 全身散在分布 | 湿疹部位或全身散在分 |
| | | | 布 |
|--------------|----------------------------|------------------------|------------------------------|
|粘膜损害 | 可见 | 可见 | 无 |
|--------------|----------------------------|------------------------|------------------------------|
| | 续发痘经四期（丘疹、水 | 大小不等，呈进行性溃 | 疱疹融合成簇，破溃或肃剥 |
|皮损特点 |疱、脓疱、结痂）并有加速 |疡，坏死周围有堤状隆起，|脱渗出液，可有结痂。 |
| |过程一般不留疤痕。 |不易愈合。 | |
|--------------|----------------------------|------------------------|------------------------------|
|抗体形成 | 迟缓 | 缺乏 | 正常或迟缓 |
|--------------|----------------------------|------------------------|------------------------------|
|丙种球蛋白含量| 正常或稍低 | 多缺乏或可正常 | 正常或稍低 |
|--------------|----------------------------|------------------------|------------------------------|
|痘疱病毒分离 | 阳性 | 阳性 | 阳性 |
|--------------|----------------------------|------------------------|------------------------------|
|预后 | 尚可 | 不佳 | 严重者不佳 |
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处理原则：
① 局部保持干燥，防止继发感染。有感染时应及时选用有效抗菌药物。
② 肌注含高价痘苗抗体的丙种球蛋白，输入近期种痘成功者的血浆，全血（注意血型）、高价免疫血清，以迅速增加体内的特异性抗体，抑制痘苗病毒广泛侵袭。
③ 坏疽痘疱面按烫伤外科处理，用有效抗菌素控制感染。亦可试用近期种痘成功者全血或分离出的白细胞或淋巴结混悬液注射于病损周围，或可使用正常人白细胞制成的转移因子治疗。国外有用Ｂ—缩胺基硫脲（Ｕａｒｂｏｒａｎ）口服治疗。
（4）种痘后多形疹、种痘后紫癜、种痘后脑炎：多数认为由于痘苗病毒本身或其他异性蛋白（如牛皮组织）引起的过敏所致。但也有认为种痘后脑炎是由机体免疫机能不全引起或激活潜在病毒所致。
诊断依据：
① 种痘后多形疹：初、复种均可发生，多出现于种痘后2—5天内（亦可长至二周），皮疹形态多样，可呈红斑、丘疹、斑丘疹、荨麻疹等。皮疹常自头面部开始，以后可遍布全身，口腔粘膜也可累及，一般1—4天自行消退，个别可延续一个月。
有的皮疹为水疱样，形状不规则，大小不等，可有0．2厘米至10厘米，疱液清晰、壁薄，单房似烫伤样水疱，破后基底成红色糜烂，面结薄痂，脱痂后无疤痕。患者常有发热等全身症状，病情较重，称水疱型多形疹。
② 种痘后紫癜：较少见，初复种均可发生，但以初种多见，种痘后7—10天（最短2天，长者可达14天）皮肤出现针尖大小的出血点，逐渐扩大，形状大小不一，可融合成片，不高出皮肤，色暗紫。可出现一次或多次。严重的可有血尿、便血、内脏出血。病程长短不一，血小板正常或减少，出血凝血时间正常或稍长，常伴有全身症状。诊断应排除其他原因引起的过敏性或血小板减少性紫癜、药物疹、坏疽病、传染病后紫癜等。
③ 种痘后脑炎和脑病：极少见。
种痘后脑炎多见于婴儿或年龄较大的初种者，通常在初种后7—14天发生。临床上表现为高热、头痛、抽搐、呕吐、意识障碍，以及颅内压增高等中枢神经系统损害等病征。脑膜刺激征和病理反射可呈阳性。脑脊液压力可升高，细胞数及蛋白质可轻度增加，糖及氯化物正常。严重者可致死亡。一般经一周左右逐渐恢复。病理变化特征为脑部血管周围有脱髓鞘病变，小胶质细胞浸润。
种痘后脑病也很少见，种痘后二天至脱痂前均可发生。临床上多以抽搐、癫痫样发生等局灶性神经系统病征为特点，可无意识障碍，脑脊液除压力可增高外，无其他异常。病理变化主要为脑水肿，神经原无空泡变性等非特异性损害。如患者无神经系统病史，一般3—5日即可恢复。诊断需排除其他中枢神经系统疾病，尤其是各种病毒性脑炎。在急性期尽可能采取适宜的标本（如脑脊液、大便、咽拭）作病毒分离，或作双份血清抗体测定。对疑似种痘后脑炎或脑病的死亡病人争取作病理检查。
处理原则：
多形疹和种痘后紫癜：
轻者不必处理，较重者可用非乃根、扑尔敏、强的松等抗过敏药物；防止继发感染：试用高价免疫球蛋白肌注，种痘后紫癜使用止血药，必要时输血。
种痘后脑炎和脑病：
① 对症及支持疗法如止痉、降温、水电介质平衡。
② 有明显颅内压增高及脑水肿时可给予脱水剂。
③ 激素治疗，高价免疫球蛋白亦可试用。
④ 恢复脑神经药物如维生素。
⑤ 中草药辨证治。
（三）卡介苗接种后的强烈反应和接种事故：
1．强烈反应：接种局部可见直径在0．5厘米以上的较深的溃疡，腋下淋巴结肿大直径超过1．0厘米或伴皮色变红，有脓疡形成或溃破时。
处理原则：
（1）局部用异菸肼粉包扎，可将异菸肼片压碎后撒于溃疡上。如有混合感染时，可用消炎药粉及无菌包扎。
（2）伴淋巴结肿大可口服异菸肼，按8毫克／公斤体重计算，每日一次，服4—6月，视淋巴结消退程度而定，形成脓疡可在局麻下用粗针头将脓液抽去，用异菸肼液（5％2毫升）冲洗，必要时隔7—10天重复抽脓一次。如已破溃可作扩创术，将肉芽组织刮除，以凡士林细纱条蘸链霉素粉或异菸肼粉作引流，直至创口愈合时止。
2．接种过量或误作皮下注射时：初时可伴高热，局部可形成冷脓疡或溃破或伴有继发感染。
处理原则：
（1）链霉素肌注，按体重20毫克／公斤计算，分二次注射，连续一个月，同时口服异菸肼，按体重8毫克／公斤体重计算，每日一次，直至临床症状消失为止。局部在24小时内可用异菸肼液（5％2毫升—4毫升）＋普鲁卡因液0．5％2毫升，在接种处作局部封闭疗法，自后可每周二次，共注8次，其次如出现脓疡，即停注。
（2）有脓疡时：可试用粗针头抽脓，并用异菸肼液5％2—4毫升冲洗，可隔7—10天抽脓一次。如脓疡皮肤变薄或伴继发感染时，应作切开引流，以凡士林细纱条蘸链霉素粉或异菸肼粉作引流，每日或隔日换药一次。
（3）溃疡形成经上述治疗历16周后未收口，应即作溃疡切除。
（四）与脊髓灰质炎减毒活疫苗有关的病例：
1．服苗病例：
诊断依据：
（1）口服脊髓灰质炎减毒活疫苗后4—30天发病，服苗时间、型别有记录可查，同时要了解到服苗入口。
（2）临床表现有发热、弛缓性麻痹等符合脊髓灰质炎的诊断。
（3）病人大便分离出脊髓灰质炎病毒、型别和服苗型别相同，经温度特征试验判定为减毒株。采双份血清（第一次为发病后第一周，第二次为三至八周）作中和试验，抗体有4倍以上增长。病毒标本可冷藏空运昆明医学生物学研究所作型内抗原鉴别试验。
（4）应排除其他神经系统疾病引起的弛缓性麻痹。
处理原则：
（1）符合诊断的病例应住院诊断治疗。
（2）采集粪便和双份血清进行实验室诊断。
2．接触病例：
诊断依据：
（1）病人未服苗，而与服苗者密切接触（指同家庭、同幼托、同小学的同班生）以后6—60天发病（服苗史必须核实）。
（2）、（3）同服苗病例。
处理原则：同服苗病例。
（五）加重原有疾病或引起复发：
指病人原有慢性疾病（如肾炎、肺结核、慢性肝炎、循环系统病等），在预防注射后立即引起加重或急性复发。如肾炎注射后出现肾功能明显恶化甚至尿毒症者；肺结核接种后明显咯血等，经调查确实和预防接种有一定关系者。
诊断要点：
（1）充分调查原有疾病的具体情况（病史、体检、检验资料、诊断）。
（2）预防接种后病情改变，加重情况确实。
（3）排除其他病因。
处理：
（1）对症治疗和处理。
（2）医疗费用酌情作一次性部分报销。
（六）事故：
指生物制品生产和预防接种施行时的差错或污染所造成。
1．生物制品质量事故：较少见，一旦发生往往造成严重后果。
（1）菌种搞错：由于生产管理不善，换错菌种，可能造成严重事故。
（2）减毒不全：如历史上曾有狂犬疫苗含有狂犬活毒，小儿麻痹疫苗甲醛灭活不全，白喉类毒素脱毒不够，布氏菌减毒不全和由于检定疏忽等而造成严重事故。
（3）制品污染：由于在制备过程中少数制品受污染，亦有所见，如革兰氏阳性球菌、溶血性链球菌和霉菌等的污染。
（4）毒力过高：由于菌毒种毒力过高，接种后可能造成异常反应的增多。如痘苗毒力过高可引起子痘等。
（5）野毒污染：生物制品生产所用的原料如动物器官组织、动物血清、酶制剂等，可能带有野毒未被检查发现。
2．预防接种使用中的事故：
（1）用错制品：如把流脑当作百白破注射或把预防制品当作治疗药用。
（2）剂量过大又重复注射：如把流脑剂量任意扩大10倍注入肌肉内，也有的重复注射同一制品2—3次。
（3）接种途径错误：如卡介苗皮上划痕用的制剂（75ｍｇ／ｍｌ）误用作皮内注射。浓度增加150倍而引起严重反应。以及皮下注射途径误作静脉注射而引起反应等。
（4）接种部位错误：如皮下注射部位过低而使局部反应加重，甚至个别引起桡神经损伤等。
（5）由于接种现场混乱或接种人员技术上的不熟练，造成痘苗溅入接种者自己或其他人眼内而造成事故。
（6）继发感染：由于操作上或器械消毒不严而引起注射局部感染化脓，蜂窝组织炎，甚至引起全身化脓性感染等。
（7）接种对象选择不当：在预防接种工作中应该正确选择接种对象，对属于禁忌症的人接种后往往可以引起严重后果。如有湿疹或化脓性皮肤病的人种痘后易引起湿疹痘；个别怀孕妇女接种肠道菌苗后可能引起流产等。
（七）偶合其他疾病：
指某一急性传染病的潜伏期或前驱期，或患有某种慢性病症状不明显者进行预防接种时未被发觉成为偶合发生的某种疾病。
诊断要点：
（1）病人的发病时间和临床表现与接种制品接种后固有反应不符合。
（2）在临床诊断化验检查和病理解剖，能明显地查出由原发病而引起的一切症状或病原体，能确诊为某一疾病，同时根据潜伏期或疾病发展规律，推论在预防接种前早就存在。
（3）当地或周围正在发生或流行的传染病的关系，必要时可采集检验标本。
处理：
（1）查明病史和临床检查，作出正确的病因诊断和及时治疗。
（2）不按预防接种反应处理，一切费用由患者自理。
（3）暴死的偶合病例，争取做尸体解剖，弄清病因和死因。


湖北省人民政府


湖北省食盐加碘消除碘缺乏危害管理实施办法
湖北省人民政府



《湖北省食盐加碘消除碘缺乏危害管理实施办法》已经1997年6月19日省人民政府常务会议审议通过，现发布施行。

第一章 总 则
第一条 为了消除碘缺乏危害，保障公民身体健康，提高人口素质，根据国务院《食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例》（以下简称《条例》），结合本省实际，制订本办法。
第二条 在本省境内从事加碘食盐（以下简称碘盐）生产、加工、批发和零售活动的单位和个人，均应遵守本办法。
第三条 全省对消除碘缺乏危害，采取长期供应碘盐为主的综合防治措施。
第四条 各级人民政府应将消除碘缺乏危害的工作纳入本地区社会经济发展规划，并组织实施。各级政府应把碘缺乏病防治经费列入年度预算，并随着收入增长逐年增加投入。
第五条 县以上（含县级市、省辖市的区，下同）卫生行政部门负责本行政区域内食盐加碘和碘缺乏危害的防治以及碘盐的卫生监督、监测管理与防治效果评估工作。
县以上盐业主管机构负责本行政区域内碘盐加工、市场供应的监督管理工作。
第六条 各级工商、技术监督、供销、商业、铁路、交通等部门和单位，应按照各自职责，密切配合，共同做好食盐加碘和消除碘缺乏危害工作。
教育部门负责在校中小学生消除碘缺乏危害的知识教育；文化、广播电视、新闻出版等部门应当积极宣传消除碘缺乏危害的知识，增强公民的自我保健意识。

第二章 碘盐的加工、运输和储存
第七条 全省实行食盐产地集中加碘。
从事碘盐加工的盐业企业应由省盐业主管机构指定，经省卫生行政部门考核取得卫生许可证后，报国务院盐业主管机构批准，方可从事碘盐加工业务。未经批准的盐业企业不得从事加碘业务。
第八条 碘盐加工企业必须具备下列条件：
（一）有加工碘盐的专用场地（厂房）和设备；
（二）有专职管理、技术人员；
（三）建立碘盐质量检验室，建立健全质量监督检验制度；
（四）法律、法规规定的其他条件。
第九条 用于加工碘盐的碘酸钾必须符合国家药典标准，加工碘盐的食盐必须符合国家食用盐卫生标准。
生产企业加工碘盐中的碘酸钾加入量，必须严格执行国家和省规定的标准。
第十条 碘盐出厂前必须经质量检验，出厂时应当提供碘盐合格证明，未达到国家规定含碘量标准的碘盐不得出厂。
第十一条 碘盐出厂前必须用无毒无害的塑料内包装袋和麻织品外包装袋包装；碘盐包装应有明显的“碘盐”标识和加工企业名称、地址、加碘量、批号、生产日期和保管方法等说明。
第十二条 碘盐加工企业应严格按照国家和省盐业主管机构下达的碘盐生产计划，组织生产。
第十三条 碘盐的分配调运工作由省盐业主管机构统一安排，任何生产企业和单位不得自销。
第十四条 碘盐为国家重要运输物资，铁路、交通运输单位应当按照省盐业主管机构报送的年度、月度运输计划，及时运送。
碘盐的运输、存放必须做到防晒、防潮，不得与有毒、有害物质同载、混放，严禁散装、散运。

第三章 碘盐的供应
第十五条 全省实施向全体居民供应碘盐的制度。各级盐业主管机构应当严格执行国家计划，保证及时供应碘盐。对于供应区域和行政区域不一致的地方，要按照盐业运销渠道组织供应。
经营碘盐批发业务的企业，由省盐业主管机构审批。
碘盐批发企业应当从经批准的碘盐加工企业进货。碘盐批发企业从碘盐加工企业购进碘盐时，应当索取加碘合格证明，碘盐加工企业应提供真实的加碘合格证明，不得弄虚作假。
第十六条 碘盐零售单位销售的碘盐应为小包装，其分装工作由省盐业管理机构统一安排。各分装点在分装前必须将每批碘盐进行定量或半定量检测。不合格碘盐严禁分装。不合格碘盐可采取转为工业用盐或退货等方法进行处理。
小包装所用塑料袋应无毒无害、耐用密封，袋上应有明显的“碘盐”标识、分装单位、加碘量和保管方法的说明。
第十七条 从事碘盐生产、加工、分装工作的人员必须身体健康，每年须经县以上卫生防疫机构健康体检合格，凡患有《食品卫生法》第二十六条规定疾病的，应及时调离。
第十八条 食盐市场销售的碘盐必须符合国家规定的含碘量，禁止非碘盐和不合格碘盐进入食盐市场。
第十九条 各级商业行政主管部门和供销合作社，应当按照方便群众生活，便于管理的原则，合理安排碘盐零售网点，保障碘盐供应。碘盐的零售业务，由商业行政主管部门、供销合作社分别指定商业企业和供销合作社零售单位负责，需要委托个体经营户、代购代销店零售碘盐的，在
城镇须经商业行政主管部门同意，在农村和乡镇须经供销合作社同意。零售单位和个人应向当地盐业主管机构领取《食盐零售许可证》。
经营碘盐零售业务的单位和个人，应到当地盐业机构指定的碘盐批发企业进货，不得从未经批准的单位和个人购进碘盐。
第二十条 在本省行政区域内生产、销售的食品和副食品（含腌制品），凡需添加食盐的，必须使用碘盐。

第四章 监督和管理
第二十一条 县以上卫生行政部门有权按照国家规定，向碘酸钾生产企业和碘盐加工企业、经营单位抽检样品，索取与卫生监测有关的资料，任何单位和个人不得拒绝、隐瞒或提供虚假资料。监测频度和方法按国家和省有关规定执行。碘盐监测收费，按国家规定执行。
第二十二条 县以上卫生行政部门应在地方病防治管理机构和专业机构中聘任碘盐卫生监督员，经省卫生行政部门考核合格后，履行监督职责。
第二十三条 碘盐卫生监督员在碘盐监督工作中履行下列职责：
（一）宣传消除碘缺乏危害的有关法规和防治知识，指导和协助有关部门对从业人员进行培训；
（二）监督碘盐加工人员的健康检查；
（三）对碘盐的加工、销售，依法进行预防性和经常性卫生监督监测；
（四）对碘盐市场进行现场调查；
（五）定期对碘缺乏病防治效果进行评估，并提出改进意见。
第二十四条 碘盐卫生监督员、盐政执法人员在执行公务时，必须两人以上并主动出示执法证件。

第五章 奖励和罚则
第二十五条 对在食盐加碘和消除碘缺乏危害工作中做出显著成绩的单位和个人，各级人民政府和有关部门应当给予奖励。
第二十六条 违反《条例》规定的，按《条例》的规定处罚。违反本办法有关规定的，按下列规定处罚：
（一）在生产、销售的食品和副食品中添加的碘盐不符合国家卫生标准的，由县以上卫生行政部门责令改正，有违法所得的，处其违法所得3倍以下的罚款，但最高不超过30000元；没有违法所得的，处10000元以下的罚款。
（二）碘盐加工人员未取得健康证而从事碘盐加工经营的，由县以上卫生行政部门责令改正，处1000元以下的罚款。
第二十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。逾期不申请复议，不起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的行政部门依法申请人民法院强制执行。
第二十八条 依照本办法规定，所获得的罚没收入，按《湖北省罚没收入管理办法》的规定处理。
第二十九条 行政执法人员滥用职权，玩忽职守，徇私舞弊的，由主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。

第六章 附 则
第三十条 本办法适用于畜牧用盐。
第三十一条 本办法下列用语含义是：
碘缺乏危害：是指由于环境缺碘，居民摄碘不足所引起的地方性甲状腺肿、地方性克汀病和对儿童智力发育的潜在性损伤。
食盐：是指符合国家食盐卫生标准，直接用于居民食用，以及食品工业企业和个体工商户生产、加工食品或副食品时所使用的各种盐产品；在实施向全体居民供应碘盐制度后，食盐即指碘盐。
第三十二条 本办法具体应用中的问题，由省卫生行政部门负责解释。
第三十三条 本办法自公布之日起施行。



1997年12月18日