国土资源部


国土资源部通报


国土资通【2003】4号

　
关于进一步治理整顿土地市场秩序情况的通报


全国进一步治理整顿土地市场秩序工作电视电话会议后，各地按照部的统一部署，结合地方实际，认真开展自查自纠，积极推进治理整顿工作。为了交流情况，促进工作，现将有关情况通报如下：

一、治理整顿工作进展情况

国土资源部党组高度重视土地市场治理整顿工作。全国电视电话会议后，部党组对治理整顿工作提出了“一要抓紧、二要从严”的要求，并于3月11日全国厅局长会议结束后，专门召开了全国治理整顿工作汇报会，强调要强化机遇意识，自觉从严搞好自查自纠。进入处理和整改阶段，部党组成员已经带队赴部分省（区、市）进行了督查指导，这种形式的督查以后还要进行。部领导小组督查办公室也及时召开全国省级治理整顿办公室主任会议，总结工作，交流经验，进一步明确工作重点和工作要求。截至目前，部已到20多个省（区、市）进行了督查，并已向国务院呈报了治理整顿工作进展情况报告。

从了解的情况看，治理整顿工作正在积极向前推进，总的形势是好的。

（一）加强督查，力求实效。北京、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广西、海南、四川、云南、陕西、甘肃、宁夏、青海等23个省（区、市）派出督查组赴各市、县进行实地督查，并及时将各地进展情况进行通报，以保证治理整顿取得实效。其中，河北、辽宁、黑龙江、江苏、浙江、江西、河南、福建、陕西、甘肃、宁夏、青海等12个省（区）的厅（局）领导亲自带队开展督查。福建等省在治理整顿阶段性工作结束后，及时召开工作调度会或座谈会，总结工作，部署下一阶段任务。江苏省分管副省长、内蒙古自治区分管副主席出席本省（区）的治理整顿阶段工作座谈会，强调对突出问题必须抓住不放，主动纠正，边整边改。一些地方将面上督查和重点督查相结合，集中指导和个别指导相结合，收到了较好效果。

（二）认真自查，梳理问题。不少省按照部提出的“查管理制度、查管理环节、查执法效果”的要求，认真开展自查。湖南、甘肃等省明确要求，本地区制定出台的政策性文件，凡是不符合法律、法规、规章精神的，一律报请有权机关废止或修订。黑龙江、四川、陕西等省采取“几查几看”方式，从规划、批地、供地、发证、财务、执法等各管理环节入手进行自查清理。黑龙江省开展“四查四看”，一查政府和部门出台的文件，看是否与国家现行法规制度相违背；二查“三权”行使情况，看在行使审批权、执法权、管理权上是否有超权、越权、滥用职权的问题；三查自身依法行政情况，看日常的审批行为、执法行为、管理行为是否符合法规和政策规定；四查制度落实情况，看对土地市场的管理是否存在失控、失察等问题。山东省厅着重抓好厅机关处室和业务管理系统内部的自查工作，已检查出管理中存在的不规范问题近20个，清理出各级出台的不符合法律、法规精神的土地管理文件上百个。河北省厅已查出内部管理问题164个。湖南省岳阳市对1999年以来的土地管理台帐、报表进行了全面清理，已梳理出部门自身管理上存在的6大问题，政府及部门在招商引资和土地资产处置上存在的5大问题。

（三）抓住机遇，促进管理到位。一些地方强化机遇意识，将这次治理整顿作为促进国土资源管理部门职能和管理到位的重要机遇，力争解决长期以来自身难以解决的问题。四川等省集中清理供地主体，纠正设区城市中心城区的区政府、各类园区、“指挥部”、“小区办”、“城建办”以及乡镇政府等违法违规批地、供地的行为，确保政府高度垄断土地一级市场和对土地的集中统一供应。哈尔滨市力争通过治理整顿，规范部门自身行为，完善管理制度，着力解决“项目牵着规划走”的管理不协调问题和“园区用地审批权游离于土地管理部门之外”的管理体制问题。

（四）整改结合，初见成效。山西省厅认真排查大案要案，圈定了55件严重影响土地市场秩序的重大案件进行重点查处。河北省厅边整边改，经过严格审查，建议省政府退回了沧州、衡水两市为设立园区而修改土地利用总体规划的4份请示。石家庄市国土资源局顶住了一起以建设体育中心抵顶出让金，协议出让土地搞房地产开发的事件。辽宁省本溪市针对园区越权批地问题，市编委下文收回了赋予园区的土地审批权，从制度上解决了园区自行批地的问题。湖南省厅对涉及国土资源管理的174件地方性法规、规章和其他规范性文件进行了全面清理，废止了106件，修改了10件，最近又下发了《关于违反行政审批程序规定责任追究办法》，对涉及全厅33项行政审批事项的工作人员在行政审批过程中的违规行为及处理办法作了详细规定，从制度上规范了行政行为。黑龙江省注重制度建设，将整改的重点落到制度上，省委专门作出指示，要求“把清理和整改结合起来，注重制度建设，建立制度、规范制度、落实制度。”

二、存在的主要问题

虽然治理整顿工作总体情况是好的，但从工作开展的实际情况看，仍存在着一些不容忽视的问题。主要有“不强、不准、不紧、不够”四个方面：

（一）认识没有完全到位，机遇意识不强。一些地方没有认识到这次治理整顿是促进“两个到位”（职能到位、管理到位）和提高“两个能力”（供地服务的保障能力、稳定市场的调控能力）的重要机遇，工作的主动性、自觉性不够，对治理整顿产生了不利影响。有的地方还不了解部发布的《关于清理各类园区用地加强土地供应调控的紧急通知》（国土资发〔2003〕45号）的要求。

（二）一些地方特别是市、县在工作方向把握上存在一定偏差，工作切入点找得不准。主要表现为：一些地方在治理整顿中偏重查管理相对人，而忽视查自己；偏重查具体违法案件，而忽视查已有制度是否落实、自身管理是否到位。有的地方虽然已涉及到查自己管理上的问题，但重点不够突出。

（三）工作进展不平衡，一些地方工作抓得不紧。有的地方工作还停留在组织部署阶段；有的地方将治理整顿等同于执法监察机构和队伍查案子，其他业务机构和管理环节没有行动起来；有的地方只有督查办公室或工作小组在忙于抓工作，治理整顿工作出现“少数人忙，多数人看”的现象；有的把这次治理整顿作为以前开展的土地市场专项检查的扫尾阶段，工作出现松懈倾向。

（四）一些地方督查力度还不够。这次治理整顿的基础在市、县两级，而对市、县工作的督查应主要靠省（区、市）国土资源管理部门。但现在有的省对市、县的工作情况不了解、不掌握。有的还没有进行督查。有的不注意总结交流情况，不及时反馈信息，个别省（市）至今从未主动向部上报过治理整顿情况。

三、做好下一步工作的几点要求

当前正值“非典”时期，各级国土资源管理部门要结合本地实际，做好特殊时期的治理整顿工作。各地要一手抓防治“非典”、一手抓日常工作，抓住治理整顿不放松，积极主动地工作，严把整改质量，保证治理整顿达到预期目的。

（一）进一步提高认识，强化机遇意识。各级国土资源管理部门要进一步认真学习贯彻温家宝总理关于“对各地以各种名目非法占用、转让土地的行为要严肃查处，对违规建立的各类园区要进行清理，对土地执法中的错误做法要坚决纠正”的重要批示，学习国务院最近召开的全国整顿和规范市场经济秩序工作会议精神，提高认识，把这次土地市场治理整顿作为促进社会主义市场经济健康发展的一个重要方面切实抓紧抓好。要进一步强化机遇意识，深刻认识到这次治理整顿是促进国土资源管理部门职能到位、有效调控土地市场、保障经济健康发展的重要机遇，是促进工作到位、解决自身问题、提高依法行政水平的重要机遇，增强搞好治理整顿工作的紧迫感和责任感。要采取切实有效措施，加强土地供应的调控。

（二）正确把握方向，切实搞好自查。这次治理整顿的实质是从依法行政教育入手，开展自查自纠，着力解决自身管理上的问题。同时，对在自查中涉及到的管理相对人问题，也要进行认真清查和处理。当前，各地一定要正确把握方向，尽快将治理整顿的重点从偏重查管理相对人转到自查自纠上来，从偏重查具体违法案件转到检查制度是否落实、管理是否到位上来。要彻底梳理问题，凡是不符合有关法律、法规、政策包括财经纪律的，都要作为问题列出。自查自纠，是掌握主动权的必然要求，是推进依法行政的必然趋势，是十分必要的。各地一定要把握机会，立足自查自纠，提高解决自身问题的自觉性，争取和赢得主动，经受起审计署、监察部及社会各界多方面的严格监督和检验。

（三）认真进行整改，重在落实制度。治理整顿重在整改，整改的重点在于落实制度。决不能把治理整顿简单等同于查处违法违规问题，而要把它作为进一步完善和严格落实制度的过程。各地首先要对近年来出台的地方性法规、政策进行全面清理，凡与国家法律、法规相抵触的，要一律废止或进行修订。对在治理整顿中查出的问题，要及时主动纠正；自己纠正有困难的，要及时向上级报告备案。对清查出的违法违规问题，性质恶劣、影响极坏的，必须依法严肃处理，决不能姑息迁就。

（四）加强督查，保证治理整顿达到预期目的。对治理整顿各个阶段都要进行督查。要实事求是地做好“非典”时期的督查工作。有条件实地督查的要实地督查，实地督查有困难的，要通过电话、传真、网络等现代通讯手段及时指导工作。一旦“非典”疫情得到控制，部党组仍将分组赴实地督查。省级国土资源管理部门要加强对市、县的督查，一把手要亲自抓、负总责。当前督查主要针对“不强、不准、不紧、不够”四个方面问题进行，不仅要进行面上的督查指导，还要对重点地区和薄弱环节，进行特别指导。没有按要求完成学习对照检查阶段工作或完成情况不好的地方，在处理和整改阶段继续完成对照检查工作。要通过加大督查力度，严防治理整顿流于形式走过场，使之达到预期目的。

（五）进度服从质量，扎实推进。为了确保治理整顿工作取得成效，不走过场，同时根据各地要求和目前实际情况，部研究决定，进一步治理整顿土地市场秩序工作延长至今年10月底结束。部检查验收的时间安排在10月上、中旬，各地于10月15日前向部报送治理整顿情况报告和各项统计表。治理整顿各阶段的工作由各地按照部治理整顿工作方案的要求，在确保整体工作按时完成的前提下自行安排，各阶段工作进度，必须服从质量要求。

　

二○○三年五月十五日



主题词：国土资源 土地市场 治理整顿 通报

国土资源部办公厅 2003年5月15日印制






卫生部


关于新药审批管理的若干补充规定

1988年1月20日，卫生部

一、新药的分类问题
1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原中药第二类），凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的，亦比照天然药物办理。
2．“国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括复方制剂中所含的成分），一般列入西药第四类新药管理。
3．“中西药复方制剂”（原西药第三类），凡按照中医药理论拟订处方并进行临床研究，在处方中以中药起主要疗效的，列入中药第三类新药管理。
4．盐类药物，为改变其溶解度、提高稳定性等而改变其酸根或碱基者，或改变金属元素形成新的金属化合物，但不改变其治疗作用的，列入西药第四类新药管理。如结合的酸根或碱基系一本身能单独使用的有机药物，或形成酯类、醚类、酰胺类，则仍按《新药审批办法》中相应类别管理。
5．已批准的药物，属于光学结构改变的（如消旋体改变为光学活性体），或由多组份提纯为较少的组份，以提高疗效，降低毒性，但都不改变原治疗作用的，列入西药第四类新药管理。
6．涉及新药分类问题的两点说明
（1）新药分类中所提“列入一国药典”，一般指技术先进国家的现行药典，包括国外政府卫生行政当局批准并公开发行的其他法定药品标准。
（2）在新药申报过程中，如果原来所报的新药类别有变化（如原仿制的二类新药因列入一国药典而改为四类新药等），可以仍按原报类别进行研究和审批，但如果研制单位提出要求，亦可相应改变类别。

二、新药的临床研究问题
1．西药第三类新药可不进行Ｉ期临床试验。
2．西药第四类中改变剂型但不改变给药途径的新药，除按第四类新药（西药）的要求报送资料外，如其原料药或原制剂属地方标准的品种，应进行临床验证；如属国家标准，可仅进行人体生物利用度的研究，免做临床验证。
3．避孕药的临床验证病例数一般不应少于300例（对照组另设）。其他计划生育药品的临床研究病例数与一般药品相同。
4．新药的临床试验批准后，临床研究的技术负责单位应在30天内制订出详细的临床研究计划，并报卫生部药政局，同时抄送卫生部药品审评委员会办公室和临床申请单位所在的省、自治区、直辖市卫生厅（局）。如在40天内卫生部药政局未对此方案提出意见，临床研究单位即可开始临床研究。
5．新药临床研究经费，由承担新药临床研究的单位根据所需成本及劳务费进行核算后，由新药研制单位按照《新药审批办法》第九条的规定提供。该项经费须专项用于新药的临床研究。为合理使用，按以下比例分配：50％作为科室开展新药临床研究工作经费，30％医院提成，20％用于参加该项研究工作人员的劳务补贴。

三、新药申报资料的问题
1．从天然药物及其他动、植、矿物中提取的有效部位及其制剂按西药第二类新药申报时，对用来提取有效部位的动、植、矿物，必须提供其名称和科、属、种的学名、产地及用来提取的部位，该类
新药如确无法进行药代动力学研究的，可以免报该项资料，但应说明理由。
2．中西药复方制剂按中药第三类新药申报时，须报送中、西药组份药效和毒性影响的试验资料。
3．西药第三类复方制剂，其处方中各单味药应为已经批准的药物，如有新药，则应按相应类别连同复方制剂一并报批，如该新药单独在临床上使用，则应按相应的类别另行申报。西药复方制剂凡国外已批准生产的，可参照西药第四类新药的要求报送资料（含麻醉药品者除外），其中复方氨基酸、复方维生素、复方电解质等如系参照国外处方试制的，亦可参照第四类新药的要求报送资料。
4．对于改变剂型或改变给药途径的新药，以及复方制剂中的单味药，如其原料药或原制剂系地方标准，则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料，作为审批新制剂的参考。
5．对于仿制国外的药品，必须在申报资料项目1中说明该品的专利名称和国际非专利名称。
6．《新药审批办法》新药（西药）申报资料目中的第21项，溶出度的试验资料及文献资料在申请临床研究时报送，生物利用度的试验资料及文献资料在申请生产时报送。

四、新药的质量标准问题
1．经卫生部批准的各类新药，同一品种原则上只能制定一个部标准，并有2年的试行期。在标准试行期间，生产厂要进一步完善质量标准。第一、二类新药标准的试行期满（试产期满），按《新药审批办法》的规定申报；第三、四类新药标准的试行期满，研制单位应申请转为正式标准，经省级药品检验所审查后报卫生部药政局，抄送药典委员会，符合要求的，转为或修订为正式部标准。
2．两个或两个以上研制单位先后申报同一新药，则后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平，方可批准生产。若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进，则按先进的药品标准修订原制定的标准。
3．两个或两个以上研制单位在同一时期内申报同一新药，则对不同的药品标准进行统一，原则如下：
（1）方法相同，指标不同的，按高指标制订。
（2）由于生产工艺及条件的不同而造成杂质检查项目有不同的，可以并列。

五、进口原料药生产制剂问题
经卫生部批准进口的原料药在国内首次生产制剂或改变剂型，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）按照新药第四类的要求初审后报卫生部。批准生产者，由卫生部发给批准文号，但不发给“新药证书”。该类新药的保护期同第四类新药，如国内研制同一原料药及其制剂，则仍应按所属新药类别进行申报。

六、中外合资企业申报新药问题
1．中外合资企业（包括合资车间和合资项目）申报新药，按《新药审批办法》办理。但其临床前研究资料可用合资一方在国外研究所取得的资料。
2．临床研究及技术审核检验用的样品，原则上应是在国内试制的样品。如果要用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则必须保证以后生产的产品与所提供的样品在生产条件、质量保证、药品标准等方面完全相同，并须经卫生行政部门对提供临床研究样品的国外药厂的厂房、设备、工艺、处方、标准、检测条件、仓贮等进行考查，认可后方准进行。
3．如应用合资一方在国外生产的样品在国内进行临床研究，则该新药申请生产被批准后，一律试生产2年。在试生产期间，须与国外生产的样品进行临床对照验证，主要病种的病例数不应少于50例（对照组另设）。在申请正式生产时，应报送临床验证的总结报告。
4．合资企业申报新的制剂，需同时报送原料药的质量标准及按此标准检验的数据，并有合资企业所在地省级药品检验所检验合格的报告。
5．对合资企业生产的新药进行检验时所需的试剂等如国内无供应时，由合资的国外一方提供。

七、新的药用辅料审批问题
1．新辅料是指生产药品和调配处方时除主药以外，在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等。根据《药品管理法》第七条关于生产药品所需的辅料必须符合药用要求的规定，对新辅料均须进行审批。
2．新辅料的申报和审批程序按照《新药审批办法》办理。新辅料的分类及必须报送的资料如下：
第一类：我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料，以及已有的化学物质首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”（附件1）的全部资料。
第二类：国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料，以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的。该类辅料报送“新辅料申报资料项目”中的1—7、12—15项资料，并尽可能提供8—11项的文献资料。
3．申报新辅料时，应同时报送加有该辅料的制剂资料。如该制剂属新药，按《新药审批办法》及本补充规定相应类别申请，新辅料和新制剂应分别填写申请表；如该制剂系已批准生产的药品，当加入新辅料后，可参照第四类新药的要求进行审批，并列为部标准。其中凡影响到剂量、生物利用度或安全性的，须进行临床验证。
4．新辅料经卫生部批准后，发给证书及批准文号。新辅料的保护及技术转让参照卫生部《关于新药保护及技术转让的规定》执行。其保护期为：第一类辅料四年，第二类辅料3年。新辅料质量标准的试行期与药品相同。在申请新辅料时同时报送的制剂，如系已批准的药品，当加入新辅料后，由卫生部审批并发给批准文号，但不发给“新药证书”，该制剂的保护期为2年。
5．第一类新辅料按照第三类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费，第二类新辅料按照第四类新药的收费标准收取审批费和技术审核检验费。
6．新辅料经卫生部批准后，已生产的制剂如加入该辅料，属国家标准的，由卫生部审批；属地方标准的，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批。

八、再次申请“新药证书”副本问题
新药研制单位需再次申请“新药证书”副本，应同时报送该药质量考核、临床疗效与不良反应以及市场需求情况等有关资料，经省、自治区、直辖市卫生厅（局）审查后，转报卫生部审核。对第三、四类新药，研制单位原则上在正式批准生产1年后，方可再次申请“新药证书”副本。

九、新药申报资料规范化及补报资料问题
研制单位申报新药或新辅料，必须按附件2所列格式及注意事项填写申请表并整理资料，新药或新辅料的申请表由省、自治区、直辖市卫生厅（局）统一印制。凡向卫生部申报的新药，经审查提出补充或修改资料的意见后，申请单位应在半年内一次补齐，逾期未报者，按退审处理。研制单位如需再申请该新药，须重新办理新药申报手续。

十、报送新药研制计划问题
为做好新药申报和审查的协调工作，新药研制单位必须在每年的十月底前向所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）报送下1年内预计将要申请临床研究或生产的新药及新辅料的计划，由省、自治区、直辖市卫生厅（局）汇总整理后，按附件3所列统一格式报卫生部药政局，抄送卫生部药品审评委员会办公室和药典委员会。

十一、新药的批准文号问题
经卫生部批准生产的新药，其批准文号格式如下：
试生产的新药：（年号）卫药试字 号
正式生产的新药：（年号）卫药准字 号
其中编号前注“Ｘ”者为西药，注“Ｚ”者为中药，注“Ｓ”及生产企业所在地简称的为生物制品，注“Ｊ”者为进口原料药生产的制剂，注“Ｆ”者为辅料。
附件1：新辅料申报资料项目
附件2：新药申请表及申报资料注意事项（略）
附件3：新药研制计划报表（略）

附件：新辅料申报资料项目
1．辅料名称（包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名、汉语拼音等）以及命名的依据，国内外有关该辅料在制剂中应用情况的综述。
2．确证其化学结构或组份的试验数据、图谱、对图谱的解析及有关文献资料。
3．制备的工艺路线、反应条件、精制方法，以及所用化学原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。
4．理化常数、纯度检验、含量测定等质量研究工作的试验资料及文献资料。
5．证明该辅料作用的试验资料及文献资料。
6．一般药理研究和生物活性的试验资料及文献资料，包括对神经系统、心血管系统、呼吸系统的影响及刺激性试验。
7．动物急性毒性试验资料及文献资料。
8．动物长期毒性试验资料及文献资料。
9．致突变试验资料及文献资料。
10．生殖毒性试验资料及文献资料。
11．致癌试验资料及文献资料（是否进行该项研究参见《新药审批办法》中有关申报资料项目的说明）。
12．稳定性试验资料及文献资料，并须考查在制剂中的稳定性。
13．供生产制剂用的辅料质量标准草案及起草说明。
14．连续生产的3批样品及检验报告书（每批样品数量至少应为全检需要量的3倍）。
15．产品使用说明书，包括辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，有效期的，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。