吉林省人大常委会


吉林市基本农田保护条例
吉林省人大常委会


（1996年7月25日吉林省吉林市第十一届人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过 1996年9月26日吉林省第八届人民代表大会常务委员会第二十六次会议批准 1996年10月25日公布施行）


第一条 为保护基本农田，稳定基本农田面积，提高基本农田质量，促进农业生产和国民经济的发展，根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国农业法》、《基本农田保护条例》和《吉林省基本农田保护条例》等有关法律、法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条 本条例所称基本农田，是指根据一定时期人口和国民经济对农产品的需求以及对建设用地的预测而确定的长期不得占用的和基本农田保护区规划期内不得占用的耕地。
本条例所称基本农田保护区，是指为对基本农田实行特殊保护而依照法定程序划定的区域。
第三条 本条例适用于本市行政区域内基本农田的保护和管理。
第四条 基本农田保护应当贯彻全面规划、合理利用、用养结合、严格管理的方针。
各级人民政府应当将基本农田保护工作纳入国民经济和社会发展计划，实行目标责任制管理。
第五条 市、县（市）、区人民政府土地行政主管部门和农业行政主管部门负责本行政区域内基本农田保护管理工作。

土地行政主管部门负责本行政区域内基本农田保护区的划定、调整，占用基本农田的审查报批，使用基本农田的监督等保护工作的统一管理。
农业行政主管部门负责本行政区域内基本农田的养护，质量监督，农业生态环境的保护、监测等管理工作。
计划、城建、环保、财政等有关部门按照各自工作职责，配合同级土地、农业行政主管部门做好基本农田保护的有关工作。
乡（镇）人民政府按照本条例的规定，组织农村集体土地所有者和承包经营者，建设、保护和合理利用基本农田。
第六条 一切单位和个人都有保护基本农田的义务，并有权对侵占、破坏基本农田以及违反本条例的行为进行检举和控告。
第七条 基本农田保护区的规划，应当根据本行政区域土地资源、人口状况、经济发展和城镇建设的需要，统筹兼顾农业用地和非农业建设用地，以土地利用总体规划、农业资源调查区划为依据，并与城市规划和村镇建设规划相协调。
第八条 市、县（市）、区人民政府土地行政主管部门和农业行政主管部门应会同其他有关部门根据上一级人民政府基本农田保护区规划，编制本行政区的基本农田保护区规划，经本级人民政府审定，报上一级人民政府批准。
第九条 下列耕地应划入基本农田保护区：
（一）国务院有关主管部门和县级以上地方人民政府批准的粮、油和名、优、特、新农产品生产基地；
（二）高产、稳定田和有良好的水利与水土保护设施的耕地以及经过治理、改造和正在实施改造计划的中低产田；
（三）县级以上人民政府确定的蔬菜生产基地；
（四）农业科研、教学试验田；
（五）农作物良种繁育基地。
第十条 划入基本农田保护区的耕地分为以下两级。
下列耕地为一级基本农田：
（一）生产条件好、产量高、长期不得占用的耕地；
（二）粮、油和名、优、特、新农产品及蔬菜生产基地；
（三）农业科研、教学试验田；
（四）农作物良种繁育基地。
下列耕地为二级基本农田：
（一）生产条件较好、产量较高，规划期内不得占用的耕地；
（二）改造和正在实施改造计划的中低产田等。
第十一条 对基本农田保护面积实行指标控制，并逐级分解下达。
市人民政府根据本市基本农田控制指标，确定各县（市）、区基本农田保护的数量指标和布局安排计划。
县（市）、区、乡（镇）人民政府具体负责落实基本农田的保护区、保护地块、保护面积，并登记造册建立档案。
第十二条 基本农田保护区的划区定界工作，以乡（镇）为单位进行，由县级人民政府土地行政主管部门会同农业行政主管部门组织实施。
第十三条 划定的基本农田保护区由上一级人民政府组织验收。
划定的基本农田保护区由县级人民政府设立标志，并予以公告。
任何单位和个人不得损毁基本农田保护区标志。
第十四条 划定基本农田保护区时，不得擅自改变原承包者的承包经营权。
第十五条 基本农田的土地所有者和承包经营者应遵守下列规定，保护和合理利用基本农田。
（一）加强农田基本建设，改善生产条件，防止水土流失；
（二）增施有机肥料，科学施用化肥，合理耕作，防止地力衰退；
（三）合理施用农药，改善生态环境，防止土壤污染。
第十六条 经批准划定的基本农田保护区、保护地块和保护面积，不得擅自更改，确需改变时，必须报原批准机关批准。
第十七条 在已划定的基本农田保护区内，因特殊情况确需设立开发区的，有关单位申报时，必须附具省以上人民政府土地管理部门和农业行政主管部门的意见。
第十八条 非农业建设占用基本农田实行申报制度。
非农业建设项目确需占用基本农田的，建设用地单位和个人应当向市、县级人民政府土地行政主管部门领取并填写《基本农田占用许可证申请表》，经市、县级农业或者蔬菜行政主管部门同意后，持建设项目的批准文件到市土地行政主管部门办理《基本农田占用许可证》，按有关规定
程序和审批权限办理建设用地手续。
（一）占用一级基本农田的需报省以上人民政府批准；
（二）占用二级基本农田3亩（不含三亩）以下的由市人民政府批准，3亩以上的由省以上人民政府批准。
第十九条 非农业建设占用基本农田的，除应依法缴纳有关税费外，还应按照“占多少、垦多少”的原则，由用地者负责开垦与所占耕地数量和质量相当的耕地。没有条件开垦或者开垦的耕地不符合要求的，必须按土地审批权限向土地行政主管部门缴纳、补足基本农田保护区耕地造地
费。占用基本农田保护区内的菜地，已按规定缴纳新菜田开发建设基金的，免缴占用基本农田保护区耕地造地费。
第二十条 基本农田保护区耕地造地费和新菜田开发建设基金按以下标准收取：
（一）一级基本农田为该地被征用前三年平均年产值的13－15倍；
（二）二级基本农田为该地被征用前三年平均年产值的10－12倍；
（三）新菜田开发建设基金为该地被征用前三年平均年产值的12－14倍。
基本农田保护区耕地造地费和新菜田开发建设基金必须实行专户存储、专款专用，用于新的基本农田开垦、中低产田的改造和新菜田的开发建设，任何单位和个人不得挤占、挪用。
第二十一条 各级人民政府应当组织新的基本农田开发建设，逐年增加对基本农田资金投入，除造地费和新菜田开发建设基金外，耕地占用税和不低于10％的占用基本农田的非农业建设用地出让金均应用于新的基本农田开发建设和保护。
第二十二条 村镇建设应在预留地内进行，不得占用基本农田。
第二十三条 基本农田保护区内禁止下列行为：
（一）倾倒垃圾、排放有毒、有害的液体及堆放固体废弃物；
（二）建窑、建房、建坟，擅自挖砂、取土、采矿、采石；
（三）将耕地转为非耕地；
（四）其它破坏基本农田的行为。
第二十四条 禁止任何单位和个人闲置、荒芜基本农田保护区的耕地。
已办理占用基本农田审批手续的，一年内不用而又可以耕种并收获的，应由原耕种的集体或个人征得用地单位的同意继续耕种，也可由用地单位组织耕种；未耕种的，由用地单位按规定交纳闲置费。一年以上未动工兴建而闲置的，按规定缴纳闲置费。未经原批准机关同意，连续二年未
用的，由土地行政主管部门报县级以上人民政府批准收回用地单位的土地使用权，注销土地使用证。
第二十五条 市、县（市）、区人民政府应对在基本农田保护工作中取得显著成绩的单位和个人，给予表彰或奖励。
第二十六条 违反本条例的，由土地行政主管部门或者会同有关部门按下列规定予以处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（一）违反第十三条第三款规定，损毁基本农田保护区标志的，责令恢复原状，并处以200元至500元罚款。
（二）违反第十八条规定，未经批准占用基本农田的，责令退还非法占用的土地，恢复原种植条件，限期拆除在非法占用的土地上新建的建筑物和其他设施，并按有关法律、法规规定给予处罚，对直接责任者和主管领导给予行政处分。
（三）违反第二十条第二款规定，挤占、挪用基本农田造地费的，责令其退赔，并处以占用款一至三倍的罚款，对直接责任者和主管领导给予行政处分。
（四）违反第二十三条第一项规定，向基本农田倾倒垃圾、排放有毒、有害物质和堆放固体废弃物的，由环境保护、农业行政主管部门按环境保护法律、法规的有关规定处罚。
（五）违反第二十三条第二项规定，在基本农田从事建窑、建房、建坟和擅自挖砂、取土、采矿、采石等非农业生产活动的，没收非法所得，责令拆除其非法建筑，退还非法占用的耕地，恢复原种植条件，并处以每平方米10元至15元的罚款。

（六）违反第二十三条第三项规定，将耕地改为非耕地的，责令其恢复原种植条件，并处以占用耕地每平方米15元罚款，对直接责任者和主管领导给予行政处分。
（七）违反第二十三条第四项规定，有其它破坏基本农田行为的，除恢复原种植条件外，并按有关法律、法规法定给予处罚。
第二十七条 拒绝、阻碍基本农田管理人员依法执行公务的，由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条 有关领导和基本农田管理工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关、行政监察机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十九条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议或向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行行政处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十条 本条例由吉林市人大常委会负责解释。
第三十一条 吉林市人民政府可根据本条例制定实施细则。
第三十二条 本条例自公布之日起施行。



1996年10月25日
国家食品药品监督管理局


《药品生产监督管理办法》（试行）

局令第37号


国家药品监督管理局令

第37号

《药品生产监督管理办法》（试行）于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。


二○○二年十二月十一日


药品生产监督管理办法
（试 行）


第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。


第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。


第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。


第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。


第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。

第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。

第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。


第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。

第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。

第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。

第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。

第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。


第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。


第四章 药品委托生产的管理

第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料；
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批；
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批；
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。

第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。

第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。


第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。

第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。

第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。

第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。

第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第六章 附 则

第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。

第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。