国家食品药品监督管理局


关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见

国食药监办[2007]502号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近期，国务院召开常务会议和全国质量工作会议，对加强产品质量和安全监管作出全面部署，并且公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）。为深入贯彻落实国务院的部署，严格执行《特别规定》，按照2007年全国食品药品监督管理工作座谈会的有关要求，推动整顿和规范药品市场秩序专项行动（以下简称专项行动）深入开展，切实改进和加强药品监管工作，现就进一步做好专项行动有关工作提出如下意见：

　　一、贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，增强推进专项行动的责任感和紧迫感
　　（一）药品质量安全事关公众切身利益、社会稳定和国家形象。贯彻落实国务院常务会议和全国质量工作会议精神，必须牢固树立和实践科学监管理念，把保障公众用药安全作为监管工作的出发点和落脚点，改进和加强监管工作，强化药品安全责任体系，不断提高药品安全保障水平。
　　（二）深入推进专项行动是保障公众用药安全的重要举措。各级食品药品监管部门必须正确认识当前监管工作面临的形势和任务，进一步增强责任感和使命感，重视和解决好当前专项行动工作存在的问题，坚决按照既定部署完成好下半年的专项整治工作，切实消除药品安全隐患，确保公众用药安全。

　　二、加大药品研制环节整治力度
　　（三）进一步深化药品注册现场核查工作。国家局和省（区、市）局按照分工，抓紧完成药品注册现场核查工作。要进一步加大对药物非临床和临床研究机构的核查力度，严厉查处药物研究中的违法违规行为。
　　（四）对已完成核查工作的注册申请进行分类处理。对治疗类大容量化药注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和生物制品等高风险品种，在完成技术审评后，由国家局组织开展生产现场检查和抽验，合格后发给药品批准文号；对除此之外的其他注册申请，发给药品批准文号，由各省（区、市）局组织开展生产现场检查和首批产品的抽验工作，合格后上市销售。
　　（五）认真做好药品批准文号清查和再注册工作。各省（区、市）局要严格标准，统一尺度，对有疑点或来源不明的品种逐一进行清查，确保药品批准文号的真实性。原始审批文件的调取、审核等关键环节必须由各省（区、市）局直接组织。国家局将组织专项工作组，以地标升国标和统一换发批准文号工作中涉及的高风险品种为重点，对药品批准文号清查工作进行复核验收。验收合格后，各省（区、市）局再组织开展再注册工作。要通过再注册，切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。药品批准文号清查期间，已受理再注册的品种可以继续生产、销售和使用。
　　（六）坚决贯彻执行《药品说明书和标签管理规定》。各省（区、市）局要积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，集中力量按时完成药品说明书和标签补充申请的审核工作。加大检查力度，依法查处未经批准使用标签和说明书、擅自增加适应症或功能主治等严重违法违规行为，特别要加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。

　　三、强化药品生产环节专项整治
　　（七）进一步完善药品GMP监督实施工作。修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，使药品GMP认证现场检查与药品注册现场检查紧密结合。继续加强日常生产监管，加大跟踪检查和飞行检查力度，督促企业自觉严格执行药品GMP。
　　（八）开展对部分已上市高风险品种的生产工艺核查。国家局将制定生产工艺核查方案，提出具体要求。各省（区、市）局要按照国家局的统一部署，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查，并分别情况采取措施，对存在质量隐患的，必须责令停止生产。
　　（九）总结经验，继续试行和逐步扩大向高风险品种生产企业派驻监督员，国家局将尽快制定有关管理办法。
　　（十）加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。

　　四、进一步规范药品流通秩序
　　（十一）全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到百分之百。着力解决药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营问题。完善食品药品监管部门与公安机关的协调机制，依法对监督检查中发现问题的企业和相关责任人进行严肃处理，符合移送条件的案件，必须坚决移送。
　　（十二）严格药品经营准入管理。全面清理2006年以来新开办的药品批发企业，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。各省（区、市）局要严把药品批发企业准入关，对擅自降低标准发放《药品经营许可证》的，一经查实，国家局将予以全国通报，并严肃追究有关部门和相关责任人的责任。开展药品大物流企业试点，提高药品经营的集约化程度。
　　（十三）加强药品经营行为监管。严格禁止药品零售企业以任何形式出租或转让柜台，教育和监督药品零售企业加强销售人员管理。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品产品专售区域，设置明显的分区标志。
　　（十四）强化农村药品监管和广告专项整治。继续推进农村药品监督网和供应网建设，着重在长效机制上下功夫，探索、总结和发展适合本地区农村实际的药品监管模式。大力整治虚假违法广告，对违法发布广告的药品生产、经营企业，严格依据《药品广告审查办法》的规定，采取行政控制措施，力求年底前使违法药品广告得到整治。

　　五、深入开展医疗器械专项整治
　　（十五）全面推进医疗器械注册资料核查工作。各省（区、市）局必须在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类医疗器械注册资料的真实性核查。国家局将组织对境内已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料进行真实性核查。对境内在审三类医疗器械注册资料的真实性核查，国家局负责心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节的核查，其余的由各省（区、市）局按照属地监管原则分别负责。要进一步严格产品准入条件，对境内三类医疗器械，特别是植入性医疗器械的注册申报资料，必须进行真实性核查，在核实其真实性之后才能审批；对弄虚作假的注册申请，必须严格依法作出处理。
　　（十六）进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，开展医疗器械生产企业的监督检查和专项检查。国家局负责组织对同种异体医疗器械、动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业的质量管理体系进行专项检查。各省（区、市）局要继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。医疗器械生产企业不再符合法定条件和要求的，或存在违法使用原辅料等行为的，可以由原发证部门吊销《医疗器械生产企业许可证》。
　　（十七）整顿医疗器械流通秩序。进一步加强医疗器械上市产品的质量监督抽验，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。
　　（十八）加强对医疗器械专项整治工作的指导。全面开展专项整治工作的信息收集和分析工作，及时通报全国和各地的医疗器械专项整治进展情况。国家局将组织督查组，对部分省（区、市）局的医疗器械专项整治工作进行督查。
　　（十九）推进医疗器械监管长效机制建设。进一步梳理和完善医疗器械标准，加快制修订医用电气通用及专用安全标准、医疗器械生物学评价标准等基础标准和医疗器械行业标准。加强医疗器械监管法制建设，加快《医疗器械监督管理条例》修订工作，进一步建立和完善医疗器械进出口管理制度，制定医疗器械召回管理办法，尽快发布医疗器械不良事件和再评价管理办法。

　　六、建立健全药品安全责任体系
　　（二十）坚决按照国务院的部署和要求建立健全药品安全责任体系。各级食品药品监管部门要按照《特别规定》和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007〕18号）的有关内容和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。
　　（二十一）推进药品安全责任体系的全面落实。各级食品药品监管部门要在当地政府领导下，积极推动建立药品安全组织领导体系，加快建立药品安全考核评价体系，大力强化药品安全技术支撑体系，继续完善药品安全法规制度体系，保证药品安全责任落到实处。
　　（二十二）按照《特别规定》认真履行药品监管职责。严格执行《特别规定》，强化药品和医疗器械监管，加大监督检查和处罚力度，进一步规范药品生产经营行为，净化药品市场秩序，切实履行好食品药品监管部门的法定职责，保障公众饮食用药安全。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年八月十四日



浙江省人民政府


浙江省消防管理若干规定

省政府令第6号


现发布《浙江省消防管理若干规定》，自一九九一年七月一日起施行。 　　　　　　　　　　



省　长　葛洪升 　　　　　　　　　　　　　　
一九九一年五月三日



　　第一条　为了加强消防管理工作，预防和减少火灾危害，保障经济建设顺利进行和人民生命财产的安全，根据《中华人民共和国消防条例》及其实施细则和其他有关法规，结合本省实际，制定本规定。
　　第二条　本规定适用本省境内的机关、团体、企业事业单位、组织和个人。
　　第三条　消防工作必须贯彻“预防为主，防消结合”的方针，坚持“谁主管，谁负责”的原则，接受公安机关的监督和指导。
　　各地区、各系统、各单位的行政主要领导人为防火负责人，负责本地区、本系统、本单位的消防工作。
　　第四条　县级（含县级）以上人民政府应当加强对消防工作的领导和督促检查，责成主管部门和有关职能部门认真贯彻执行消防工作方针、政策和法规；协调、指导本地区消防安全工作；研究、部署重大消防安全事项；督促消除火险隐患。
　　第五条　乡镇人民政府和城镇街道办事处应当负责做好农村和居民区的消防工作，督促乡镇、街道企业、个体工商户、经济联合体等单位做好消防工作；组织村民、居民与附近单位之间的消防联防；开展防火检查，消除火险隐患；教育群众遵守消防法规，自觉做好消防工作。
　　第六条　机关、团体、企业事业单位和个体工商户，应当根据本单位实际，制定相应的消防安全制度、操作规程或者防火公约；配置相应种类、数量的消防器材、设备和设施，确定专人维护、保养，落实自防自救措施；定期布置或者检查防火安全，及时发现和消除火险隐患，对公安机关发出的火险隐患整改通知，及时研究整改并予回复。
　　第七条　消防重点保卫单位应当根据本单位实际情况和火灾危险程度，确定重点要害部位和重点岗位，明确消防安全责任人，制订落实相应的消防安全管理制度和措施，安装报警、灭火等技术设施，建立防火档案。
　　第八条　企业主管部门应当把消防安全纳入对企业部署工作、生产、施工、经营等项任务之中，作为对企业进行升级、评比、奖惩考核的重要内容。
　　第九条　参加保险的单位和个人，应当自觉做好防火工作，落实各项防范措施。保险部门可以对被保险的财产进行安全检查，提出消除火险隐患的建议。
　　第十条　各级人民政府应当组织新闻机构以及文化教育、保险等有关部门开展经常性的消防宣传活动，提高全民的消防意识。
　　第十一条　城市规划建设部门在编制城镇规划的时候，必须依照有关消防法规，会同公安机关和公用、电信部门制定消防站、消防供水、消防通道和消防通讯等公共消防设施的规划和具体建设方案，并将其纳入城镇总体规划。各级人民政府和城市建设的主管部门在审批规划时，对有关公共消防设施部分，应当征求公安机关的意见。
　　城镇规划审定批准后，公共消防设施分别由城建、公用、电信等部门负责建设和维护，公安机关负责验收和使用。公共消防设施不足或者不适应实际需要的，当地公安机关应当提请政府责成有关部门予以改造。
　　第十二条　应当重视国家重点项目和高层建筑的消防管理。凡新建、扩建和改建的工程项目，必须送公安机关进行防火审核。设计单位应当严格执行国家建筑设计防火规范和其他有关消防规定；施工单位应当严格按照经审核批准的图纸施工。需要修改防火设计方案的，必须征得原审核的公安机关同意。工程项目竣工时，建设单位应当通知原审核的公安机关参加消防部分的验收。经验收合格方可投入使用。
　　第十三条　凡专门从事消防工程设计、安装、调试的单位，必须经当地公安机关同意，报经省公安机关审查批准。消防工程中选用的产品，必须符合有关标准和规定。
　　严禁无证从事消防工程的设计、安装、调试等作业。
　　第十四条　公安机关对易燃易爆化学危险物品的消防安全工作应当实施监督管理，并对易燃易爆化学危险物品的储存、运输等实行消防安全许可证制度。运输易燃易爆化学危险物品，必须事先在运入地公安机关办理准运手续。
　　第十五条　举办焰火、灯火等重大庆祝活动和物资交流、展销、展览等活动时，应当本着“谁组织，谁负责”的原则，做好消防安全工作。严禁在重要设施、重要单位以及存放易燃易爆物品的危险场所附近燃放烟花炮竹。
　　第十六条　生产、维修、经营消防产品的企业，必须经主管部门同意，公安机关审核批准。生产、经营消防产品必须严格执行国家标准、专业标准、地方标准和有关消防规定。严禁生产、经营伪劣产品。严禁在维修中使用不合格配件。
　　第十七条　对从事易燃易爆化学危险物品的操作、管理等特殊工种人员，必须经防火安全知识培训并经有关主管部门考试合格后，才可上岗工作。
　　第十八条　火灾危险性较大、距离公安消防队较远的大、中型企业事业单位，以及企业比较集中的地区和人口在一万人（不含镇郊农业人口）以上的集镇，应当根据需要分别由企业事业单位和县、乡镇政府负责建立专职消防队。专职消防可以由一个单位建立，也可以由几个单位联合建立。这类专职消防队建队和日常经费，由受益企业事业单位、个人及社会共同承担和地方财政拨款相结合的办法解决。队员的工资福利、着装以及消防装备等，可以按照国家经委、公安部、劳动人事部、财政部制定的《企业事业单位专职消防队组织条例》执行。
　　第十九条　没有条件建立专职消防队的企业事业单位和企业主管部门，重要文物保护单位和古建筑群，应当根据实际情况，配备若干名专、兼职消防员或者建立义务消防队，负责本单位、本部门的日常消防管理工作。专职消防员行政上隶属本单位保卫（安全）部门管理，工资福利等享受本单位和本部门保卫（安全）人员待遇。
　　第二十条　专职和义务消防队应当积极参加本地区、本单位以外的火灾扑救。所损耗的油料、灭火剂和器材装备，按照有关规定由受灾和受益单位予以补偿。
　　专职和义务消防队灭火救灾和训练所需的油料，当地石油供应部门应当予以保证供给。
　　第二十一条　公安消防监督机构对本辖区内的专职消防队队员、专、兼职消防员和义务消防队骨干，应当定期组织培训，加强业务指导，建立地区消防联防组织，开展互查活动，促进消防安全工作。消防联防组织所需的费用，由受益单位共同承担。
　　第二十二条　公安机关对消防监督管理工作，实行分级管理制度，确定各级的职责范围、管理重点和工作目标。各级公安机关应当经常深入单位检查指导消防工作，督促整改火险隐患，动员各方面力量开展消防宣传。及时查明火灾事故原因，并依法处理，切实履行国家赋予的消防监督职能，做到依法管理、严格管理、科学管理。
　　第二十三条　铁路系统的客货列车、站区、厂段、各类货场仓库和其他运营保障系统的单位，包括铁路沿线的勘测设计、基建施工，以及地方有关部门、联运单位和货主在铁路站区的派设、进驻、租赁性机构或住所，其消防监督工作，由铁路公安机关负责。
　　第二十四条　在本省沿海、内河水域航行、停泊、作业的一切中外民用船舶，以及水上设施、港口、码头区域内的建筑、设施、驻港单位和直接为航行服务的客货运输站、点、货场、航修厂（站）、通讯导航站（台）、油库、物资器材库等单位的消防监督工作，由交通港航公安机关负责。
　　第二十五条　民航机场内的一切建筑设施、航空器和所属单位、机场外的直接为航空运营服务的油库、仓库、导航台、发射台、军民合用机场民航部分的消防监督工作，由民航公安机关负责。
　　第二十六条　铁路、交通、民航系统设在城乡的其他单位的消防监督工作和涉及城镇规划的新建、扩建和改建的工程项目的防火审核、竣工验收，由当地公安机关负责。
　　第二十七条　森林、林木、林地的消防工作，由森林防火指挥部负责；未设森林防火指挥部的，由林业主管部门负责，当地公安机关协助。城市市区园林、林木、林地和其他林区中的寺庙、宾馆、饭店、招待所、仓库和聚居点等建筑物及其周围三十米内的林木的消防监督工作，由当地公安机关负责。
　　第二十八条　军队在工商行政管理部门登记注册、实行企业化经营管理的公司、厂矿、宾馆、饭店、影剧院以及军地合资经营的企业，凡在该单位设置有接受当地公安机关业务领导的保卫部门或者治安保卫组织的，其消防监督工作由地方公安机关负责；没有设置接受当地公安机关业务领导的保卫部门或者治安保卫组织的，其消防监督工作由该单位的上一级主管部门负责。非部队在编职工违反消防管理规定的，由军队主管部门协助当地公安机关调查处理。
　　人民解放军需要生产、使用、储存、运输易燃易爆化学危险物品的（军用），必须经军队主管部门审批。部队营房、设施、场地出租给地方使用以及其他涉及地方消防管理的工作，应当遵守军队和当地政府及公安机关的有关规定。
　　人民武装警察部队在本省的各单位的消防监督工作，由当地公安机关负责。
　　第二十九条　对违反消防管理规定的行为，公民有权及时制止，并可以向上级主管部门或者公安机关提出控告。被控告的单位和个人，不得以任何方式对控告人打击报复。
　　第三十条　对在消防工作中成绩显著或者在扑救火灾中有突出表现的单位和个人，应当给予表彰、奖励。参加火灾扑救或者在消防训练中受伤、致残、牺牲的，按因公受伤、致残、牺牲的有关规定执行。
　　第三十一条　对违反消防管理规定情节显著轻微的，由其主管部门给予批评教育、行政处分；情节较轻的，依照有关法律、法规、规章给予处罚；引起火灾、爆炸，造成严重后果应当追究刑事责任的，提请司法机关依法追究刑事责任。
　　第三十二条　本规定的具体应用问题由浙江省公安厅负责解释。
　　第三十三条　本规定自一九九一年七月一日起施行。