您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见

时间:2024-06-20 20:18:47 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9213
下载地址: 点击此处下载

关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见

国家药监局


关于生产企业自制冻干生物制品稀释液的暂行处理意见

国药监注[2001]569号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

粉针剂药物均需用灭菌的注射用水、生理盐水或缓冲液等稀释液溶解后方可注射使用。
长期以来,稀释液做为冻干生物制品的配套产品与制剂一并审批,在制品说明书中均做了
明确规定,核发批准文号时,只核发药品批准文号,配套稀释液未另行核发批准文号。由
于生产企业不得销售其它企业的产品,生产冻干生物制品的企业往往自制稀释液,与冻干
生物制品共用一个包装销售,对此情况,在市场监督中,多有发生将无独立批准文号稀释
液的冻干生物制品按假劣药查处的情况,这将影响到11种疫苗和24种治疗生物制品的销
售使用,使预防接种工作难以实施。为妥善解决该问题,经研究,对生产企业已有的自制
冻干生物制品稀释液问题提出以下暂行处理意见:

一、生产企业自制的稀释液必须为已取得批准文号的冻干生物制品所配套专用的产品。

二、自制稀释液的生产条件必须达到制备注射剂的要求,并按照我局实施GMP的规划,
按时达到GMP的要求。

三、自制稀释液必须按照相应质量标准进行检验,合格后方可包装发售。

四、自制稀释液不单独核发批准文号,并不得单独上市销售。

五、自制稀释液的生产企业,须将冻干生物制品国家批件、自制的配套稀释液及其制
备条件报所在地的省级药品监督管理部门备案并得到认可,其自制稀释液方可配套包装销
售。

六、请将该文转发辖区内有关企业,并监督执行。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年十二月二十五日



关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知

国食药监械[2005]166号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强医疗器械生产的监管,保证上市医疗器械的安全有效,根据《医疗器械生产监督管理办法》(局令12号)第三十二条的规定,现就禁止委托生产的医疗器械的有关事宜通知如下:

  一、禁止委托生产的医疗器械品种应同时满足下列条件:
  (一)风险较高,产品质量问题可能导致对人体的严重伤害;
  (二)用量较大,使用人群范围较广;
  (三)生产工艺和生产过程控制要求比较严格;
  (四)在产品的实际使用中,发生了较多的可疑不良事件。

  二、根据以上原则,我局确定的第一批禁止委托生产的医疗器械目录如下:
  (一)医用聚丙烯酰胺水凝胶;
  (二)药物涂层血管支架;
  (三)人工心脏瓣膜;
  (四)传统型血袋。
  以上规定请各地遵照执行,并将执行中出现的情况和问题及时上报我局,以便促进监管工作水平不断提高。


           国家食品药品监督管理局
           二○○五年四月二十二日


抚顺市经济适用住房出售暂行办法

辽宁省抚顺市人民政府


抚顺市经济适用住房出售暂行办法
抚顺市人民政府



市政府第6次常务会议通过


第一条 为认真贯彻落实全国城镇住房制度改革会议精神和辽宁省房改工作会议提出的,建立和完善以经济适用住房为主的多层次城镇住房供应体系,停止住房实物分配,逐步实行住房分配货币化的原则,根据《国务院关于进一步深化城镇住房制度改革加快住房建设的通知》(国发〔
1998〕23号文件),制定本办法。
第二条 凡市区内向职工出售经济适用住房,均适用本办法。
第三条 职工购买经济适用住房坚持自愿的原则,并优先出售给居住面积在4平方米以下的住房困难户和无房户。
第四条 经济适用住房的范围是指:市区内(不含永安台地区、站前地区、公园地区和新华地区)由政府统建的安居住房、企事业单位自建、联建的集资住房、合作住房和解困住房。
经济适用住房出售的对象是指:年工资收入不足2万元的中低收入家庭。
第五条 1999年底前竣工交付使用的经济适用住房,单位购买后可以按《国务院关于深化城镇住房制度改革的决定》(国发〔1994〕43号文件)规定以房改成本价向职工出售,也可以按新建经济适用住房的补贴政策出售。
第六条 经济适用住房向职工出售的补贴标准:职工购买经济适用住房个人出资应不低于售价的50%,其余部分可由银行抵押贷款,有条件的单位也可由单位承担。
第七条 经市房改办批准,允许有组织地进行集资建房和合作建房。集资建房和合作建房职工个人每平方米出资额应不低于500元。
第八条 职工购买经济适用住房应不超过《抚顺市公有住房超标加租暂行办法》(抚政发〔1993〕75号文件)规定的住房限额标准,超过标准部分一律执行市场价,不给予补贴。
第九条 单位向职工出售经济适用住房,须向市房改办提出书面申请,经批准后方可出售。
第十条 经济适用住房的维修管理按《抚顺市市区公有住房售后管理实施细则(试行)》规定执行。
第十一条 各单位应严格执行职工购买经济适用住房的补贴标准,不得降低出售价格和变相增加补贴。
第十二条 本办法自发布之日起施行。



1998年9月16日