福建省政府


福建省人民政府关于批转中国人民银行福建省分行《福建省企业股票、债券管理试行办法》的通知
福建省政府



省政府同意中国人民银行福建省分行制订的《福建省企业股票、债券管理试行办法》，现发给你们试行。各地、市对企业发行股票、债券筹集资金，可选择产、供、销较正常，经济效益好的企业，按管理办法有关规定先行试点，待取得经验后再逐步推开。试行中有何问题应及时报人民
银行福建省分行。

福建省企业股票、债券管理试行办法

第一章 总 则
第一条 为了加强金融管理，正确运用股票、债券方式进行社会集资，提高资金使用效益，保障股票、债券持有人的合法权益，特制定本办法。
第二条 凡是在福建省境内的国营、集体企业和多种经济形式的联合企业及“三资”企业向社会发行股票、债券都必须按照本办法的规定办理。
第三条 运用股票、债券形式向社会筹集资金，必须坚持自愿认购的原则，不得用行政手段硬性摊派和变相摊派。

第二章 股 票
第四条 股票是投入股份企业资金的凭证。股票持有人为企业股东。股东依照股份企业章程的规定有权参加或监督企业的经营管理；有权领取股息、分享红利，优先认购新股票和分偿股份企业清盘时残存财产；股东按其认缴的股份金额承担股份企业的经济责任和倒闭风险。
第五条 股票应当记名。不能退股。企业也可根据具体情况发行定期股票，定期股票的股东除不参加企业的经营管理外，依照本法第四条规定享有权利，承担责任。
第六条 股票分集体股和个人股两种。企业、事业单位认购的股票为集体股；个人认购的股票为个人股。集体股和个人股都依照本办法第四条规定享受权利，承担责任。
第七条 股份企业经营期满或经股东协议解散时，应按规定在完税、清偿各项债务后，其余财产按股份比例对股东清偿。
第八条 股份的盈利分配方式可分红，也可分红又计息。股份企业如实行计息又分红应依据约定利率付息，股息允许从成本中列支，视盈亏情况再行分红。如实行分红不计息则应依据股份企业盈利情况，在依法纳税后，在企业留利中划出一定比例的分红基金按照股份比例分配。
集体股和个人股股息率不得高于银行的单位定期存款和城乡居民个人储蓄存款同档次利率的百分之二十。
第九条 股票归持有人所有，可以继承，可以向股份企业办理过户、转让手续，也可以作为向银行申请贷款的抵押品。

第三章 债 券
第十条 债券是企业发行的明确偿还期限的债权证书。债券持有人有权按期取得利息和收回本金。但没有参加企业经营管理的权利，不承担企业经营亏损的经济责任和倒闭风险。
第十一条 债务人不论经营盈利与否，均应保证按期偿付债券本息，支付的利息可在成本中列支。
第十二条 企业按期付给债券持有人的利息，其利率最高不得比银行相同期限城乡居民定期储蓄存款利率高百分之二十五；厦门特区不得高于百分之三十。

第四章 股票、债券的发行
第十三条 企业向社会发行股票、债券，须具备下列条件，并提供有关文件，按分级审批的权限分别报经中国人民银行福建省分行及所属分支机构审查批准后方可进行：


一、必须是依法成立的具有法人资格的经济实体。申请时须交验工商行政管理部门颁发的营业执照或者同意企业开办的证明文件；金融机构应交验中国人民银行或所属机构颁发的《经营金融业务许可证》。
二、向社会发行股票的企业必须连续三年盈利。申请时应提交经会计师事务所签证的财务报表。
股份企业的验资、决算、破产的清理等报表均须由会计师事务所签证。
三、发行单位须持有企业主管部门审查同意发行的证明文件。
四、采用股票形式向社会筹集资金兴办企业时，应经批准兴办该企业之单位批准，发行股票的总额不得高于该项目总投资的百分之三十。或有发起人认购股份的验资证明文件，发起人认购的股份不得少于该企业全部股份的百分之五十。
五、发行单位须提交发行股票、债券的章程办法，其中应写明：筹资目的、投资项目、效益预测、现有资产、发行范围和金额、收益分配方式等内容。
六、凡发行用途属于固定资产投资的，必须交验省人民政府规定的审批机关批准列入固定资产投资计划的文件。
七、其他。如：提供开户行全称及帐户；委托、代销股票、债券的金融机构名称、地址及协议书等。
第十四条 符合发行股票条件的全民所有制企业、集体企业和多种经济形式的联合企业及“三资”企业都可以向社会发行股票。
国营小型企业及以国营为主的经济联合体发行的个人股不得超过其全部股份的百分之四十九（集体所有制企业对个人发行股票不受此限）。
国营大中型企业如需发行股票者，须经上级财政部门同意后，按规定程序报批。内部发行股票，其发行总额不得超过本企业自有资产净值的百分之三十。
第十五条 企业发行债券，不得超过本企业自有净资产总额。
第十六条 凡企业在内部发行股票、债券的应比照本办法规定执行，并报主管部门及同级人民银行备案。

第五章 股票、债券的销售与购买
第十七条 经批准发行股票、债券的单位可以自行发行，也可委托持有《经营金融业务许可证》的金融机构代理发行。未经中国人民银行批准，任何非金融机构不得代理发行。代理发行单位对发行股票、债券的企业的经营状况不负联带责任。
第十八条 党政军机关、人民团体不得购买股票。
第十九条 企业认购股票，只能使用按国家有关规定属于本企业有权支配的自有资金，不得动用国拨流动资金、财政预算拨款和银行贷款，代理发行单位应负责对资金的来源进行审查。
第二十条 台湾同胞、港澳同胞、海外侨胞和外国人可按本法认购省内公开发行的股票和债券。

第六章 股票、债券转让过户手续
第二十一条 股票、债券的转移、过户可由发行的企业自行办理，也可委托专业银行或持有《经营金融业务许可证》的其他金融机构办理。
第二十二条 股票、债券的买卖，均应以现货交易，禁止买空卖空、假冒伪造等不法行为。

第七章 股票、债券的管理机关
第二十三条 中国人民银行福建省分行及其分支行是股票、债券的管理机关，负责审批企业发行股票、债券的有关事项。
第二十四条 中国人民银行福建省分行及其分支机构，按照集中管理、分级负责的原则，审查批准企业股票、债券的发行。除厦门市外，凡发行总额在一百万元以下的（含一百万元，下同）由中国人民银行地（市）分行审批；发行额在一百万元以上的，由中国人民银行省分行审批，或
转报总行审批。
第二十五条 未经中国人民银行福建省分行及其分支行批准，擅自发行企业股票、债券或违反本办法规定的，中国人民银行福建省分行及其分支机构有权加以制止，并责令其退还所筹集的资金，对拒绝执行者，有权通知开户银行给予信贷制裁。
第二十六条 除经中国人民银行及其分支机构批准外，任何企业不得利用发行股票、债券方式集资从事信贷活动。

第八章 附 则
第二十七条 获准发行股票、债券的单位应根据中国人民银行规定的格式到指定的印刷厂定制股票或债券，加盖发行单位印记后公开发行。
第二十八条 本办法公布前发行的股票、债券如与本办法规定不符，应修改其发行章程，向所在地人民银行申请办理审批手续。
第二十九条 本办法经省政府批准颁布试行。解释权属中国人民银行福建省分行。
第三十条 在国务院或中国人民银行总行关于股票、债券的管理办法正式颁布后，再按国务院或中国人民银行总行的规定进行修改。



1986年8月28日
国家食品药品监督管理局


《医疗器械产品临床试用暂行规定》


国药器监字(1996)第70号



一、新型医疗器械在投入市场前，应进行临床试用，临床试用的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床试用评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。 二、医疗器械进入临床试用的前提条件是： （一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门备案； （二）该产品的型式试验已完成，并有肯定结论。 如果一种医疗器械产品的治疗机理是新发现的，或医疗效果尚未得到临床实践证明时，在进行临床试用前应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。然后，在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床试用。 三、根据医疗器械产品本身的实际情况，临床试用有两种方式： 第一种是临床研究。 临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。 具有以下特征的医疗器械产品，必须进行临床研究： （1）长期植入人体的； （2）生物医学机理尚无定论或尚未有相似原理、相似机理及相似结构产品在市场出售的； 第二种是临床验证。 临床验证是指某些临床机理成熟，已有国家（行业）产品标准或专用安全要求的医疗器械，由企业在适当的医疗机构进行安全性和有效性重复试验的活动。 四、企业确定某医疗器械产品需进行临床研究后，应及时向注册机构提出推存书，经注册机构认可后，方可进行临床研究。三类产品需经国家医药管理局医疗器械行政监督司认可，一、二类产品由省市医药管理局或政府指定的医疗器械行政监督机构认可。 五、临床验证单位由企业根据实际情况自行选择确定。 六、临床试用者应符合以下条件： （1）具有与试用器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）； （2）已开展与试用器械类型相关的医疗技术业务。 七、临床试用者的权利和义务有： （1）向临床试用委托人（以下简称委托人）索取有关资料，熟悉医疗器械的使用； （2）和委托人协商提出临床试用方案，并熟悉临床试用方案； （3）向所在医院的学术委员会（或临床试用管理部门）提出临床试用方案； （4）向委托人及卫生行政管理部门通报试用中出现的副作用、事故情况； （5）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离试用方案，则事后应向学术委员会及委托人报告； （6）提出临床试用报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任； （7）如临床试用的医疗器械，其临床机理不成熟或影响病人安全的潜在危害较大，则应如实向病人或其监护人说明，其临床试用方案应征得病人或监护人同意后方可实施。 八、临床试用委托人的权利和义务； （1）选择合乎要求和具有资格的临床试用人； （2）向临床试用人提供《临床试用须知》； （3）协商临床试用方案； （4）提供性能稳定的供试用的医疗器械； （5）对临床试用人进行培训，必要时进行操作示范； （6）如实记录试用器械的副作用事故，并与试用人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。 九、《临床试用须知》是临床试用委托人向临床试用者提供的有关资料的汇总，应包括： （1）有关该器械的文献摘要； （2）该器械概述； （3）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明； （4）该器械的临床性能指标； （5）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施； （6）该器械的全性能测试报告。 十、临床试用方案是阐明试用目的、利害分析、总体设计、试用方法、试用步骤等内容的重要文件，应包括以下内容： （1）临床试用的项目内容； （2）临床试用背景； （3）临床试用人和其他参加者姓名、资历和任职部门； （4）总体设计，包括成功或失败的关键分析； （5）临床试用持续时间及其确定的理由； （6）选择对象范围、对象数量及选择的理由； （7）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法； （8）副作用预测及事前应采取的措施。 十一、临床试用方案由临床试用人和临床试用委托人协商制定后，需接受临床试用人所在医院学术委员会或临床试用的管理部门审查，在审查时，临床试用人应着重说明： （1）项目科学价值的评价； （2）可能影响病人健康状况的概述； （3）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价； （4）对副作用的预见及评估； （5）临床试用的监督方法，以及临床试用人的资格和经验； （6）推荐的协议程序及说明； （7）可能涉及的保密问题。 十二、临床试用方案经学术委员会审查通过后，试用人和委托人应签署临床试用协议。 临床试用方案和临床试用协议，应经双方法人代表签字盖章。 十三、临床试用期： 对一般的医疗器械，其临床试用期及病例数不统一规定，由临床试用人、委托人根据该产品的性能特点、治疗（诊断）机理合理确定，但对以下产品的临床研究应有参考性要求： ┌──────────┬──────┬───────┬──────────┐ │ │ 最短试用期 │ 最少病例数量 │ 参与试用的产品数量 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 有源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 无源植入人体的器械 │ 2 年 │ 10～20 │ 10 ～20 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性诊断器械 │ 半年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 避孕器械 │ 1 年 │ 1000 │ 1000 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 放射性治疗器械 │ 1 年 │ 100 │ 2 │ ├──────────┼──────┼───────┼──────────┤ │ 其他器械 │ 3 个月 │ 50～100 │ 2 │ └──────────┴──────┴───────┴──────────┘ 十四、临床试用报告应包括： （l）试用的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析； （2）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准； （3）临床试用数据分析； （4）临床试用效果分析； （5）临床试用结论； （6）机理研究结论； （7）存在问题及改进建议。 十五、境内企业申请产品注册时，应提供： （1）2个以上临床单位出具的临床试用报告，临床试用报告应由临床试用人签名，并应有所在医院临床试用的主管部门批语盖章； （2）临床试用方案（副本）； （3）临床试用协议（副本）。 十六、本规定自发布之日起执行。 国家医药管理局 一九九六年三月十一日