国家食品药品监督管理局


药品包装用材料、容器管理办法（暂行）

（2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年10月1日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。
第二条 凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的，须符合本办法规定。
第三条 国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。

第二章 分类与标准
第四条 药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。
Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。
Ⅱ类药包材指直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。
Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。
药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。
第五条 药包材须按法定标准生产，不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。
第六条 药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制、修订。
第七条 未制定国家标准、行业标准的药包材，由申请产品注册企业制订企业标准。
第八条 药包材标准由药品监督管理部门监督实施。

第三章 注册管理
第九条 药包材须经药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》后方可生产。未经注册的药包材不得生产、销售、经营和使用。
《药包材注册证书》有效期为五年，期满前六个月按规定申请换发。
第十条 《药包材注册证书》不得伪造、变造、出租、出借。
第十一条 生产Ⅰ类药包材，须经国家药品监督管理局批准注册，并发给《药包材注册证书》。生产Ⅱ、Ⅲ类药包材，须经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准注册，并发给《药包材注册证书》。
第十二条 药包材执行新标准后，药包材生产企业需向原发证机关重新申请核发《药包材注册证书》。
药包材注册证书所列内容发生变化的，持证单位应自发生变化三十日之内向原发证机关申请办理变更手续或重新注册。
第十三条 首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。
《进口药包材注册证书》有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。
第十四条 国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有效。
《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》由国家药品监督管理局统一印制。
第十五条 使用进口药包材，凭国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》复印件加盖药包材生产厂商有效印章后，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后方可使用。
第十六条 申请药包材注册应具备下列基本条件：
（一）申请单位须具有企业法人营业执照。
（二）申请注册的药包材应符合我国药品包装需要及发展方向，国家已明令淘汰或限期淘汰的产品不予注册。
（三）具备生产该产品的合理工艺、设备、洁净度要求、检验仪器、人员、管理制度等质量保证必备条件。
（四）生产Ⅰ类药包材产品，须同时具备与所包装药品生产相同的洁净度条件，并经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的检测机构检查合格。
第十七条 药包材注册按照以下程序进行：
（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。
（二）Ⅰ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料经省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审合格后，报国家药品监督管理局审批核发《药包材注册证书》。
（三）Ⅱ、Ⅲ类药包材注册，申请企业按规定要求填写“药品包装用材料 容器注册申请书”，连同所需资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门审批核发《药包材注册证书》，同时，报国家药品监督管理局备案。
第十八条 国内首次开发的药包材产品须通过国家药品监督管理局组织评审认可后，按类别申请《药包材注册证书》。

第四章 监督管理
第十九条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量及其质量保证体系进行监督检查，检查结果予以公布。
第二十条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定药包材质量检测机构，并委托其承担产品质量及质量保证体系检查工作，出具检查报告。
第二十一条 国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药包材质量检测机构进行监督管理及业务指导。
第二十二条 国家鼓励研究开发、推广应用优质新型药包材及其生产技术。国家药品监督管理局公布淘汰落后药包材品种。凡公布淘汰的药包材，不得再生产、销售、经营和使用，其药包材注册证书予以注销。

第五章 罚则
第二十三条 下列情况之一的，县级以上药品监督管理部门责令其改正并予以警告：
（一）违反本办法第五条规定，生产不符合法定标准药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，使用无《药包材注册证书》药包材的；
（三）违反本办法第十五条规定，未经所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门登记备案使用进口药包材的。
第二十四条 下列情况之一的，处以3万元以下罚款：
（一）违反本办法第九条规定，未获得《药包材注册证书》擅自生产药包材的；
（二）违反本办法第九条规定，经营未经注册药包材的；
（三）违反本办法第二十二条规定，生产、销售、经营和使用国家已淘汰药包材的；
（四）违反本办法第十条规定，伪造、变造、出租、出借《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》的。

第六章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第二十六条 本办法自2000年10月1日起施行，原国家医药管理局第10号令（《药品包装用材料 容器生产管理办法》）同时废止。



河北省人大常委会


河北省农业环境保护条例
河北省人大常委会


（1996年9月11日河北省第八届人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 1996年9月11日公布 1997年1月1日起施行）

目 录

第一章 总 则
第二章 监督管理
第三章 保护与防治
第四章 法律责任
第五章 附 则

第一章 总 则
第一条 为加强农业环境保护，防治农业环境污染，保证农产品质量和人体健康，实现农业可持续发展，根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国农业法》和其他有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称农业环境，是指影响农业生物生存、生长、发育和农产品质量的各种天然的和经过人工改造的自然因素总体，包括农业用地、农业用水、大气和生物、微生物等。
第三条 在本省行政区域内从事与农业环境有关的生产、建设、科学研究以及其他活动的单位和个人，必须遵守本条例。
第四条 农业环境保护实行预防为主、防治结合、综合治理的原则。坚持农业环境建设和经济建设同步发展，实现生态效益、经济效益、社会效益的统一。
第五条 各级人民政府应当制订农业环境保护规划，并纳入本级国民经济和社会发展计划、规划，确定农业环境保护的目标和任务，统筹安排农业环境保护工作，加强农业环境保护队伍建设，强化监督管理职能。
第六条 各级人民政府及其有关部门应当加强农业环境保护的法制教育，增强公民保护农业环境的意识和法制观念，鼓励有关单位和个人开展农业环境保护科学技术的研究、推广工作。
第七条 任何单位和个人都有保护农业环境的义务，并有权检举、控告污染和破坏农业环境的行为。
第八条 在保护农业环境工作中做出显著成绩的单位和个人，由县级以上人民政府予以表彰和奖励。

第二章 监督管理
第九条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门依法对本行政区域内的农业环境保护工作实施统一监督管理。
县级以上人民政府主管农业的部门根据各自的职责，对其管辖范围内的农业环境保护工作实施具体监督管理。
乡级人民政府负责本行政区域内农业环境保护工作的监督管理。
村民委员会和村集体经济组织负责本村范围内的农业环境保护工作。
第十条 县级以上人民政府主管农业的部门在农业环境保护方面的职责是：
（一）组织实施有关农业环境保护的法律、法规和方针、政策；
（二）根据环境保护规划和年度计划，制订农业环境保护规划和年度计划并监督实施；
（三）组织农业环境质量调查和监测，并向上级主管部门和同级环境保护行政主管部门提供农业环境质量、农产品质量现状及发展趋势报告；
（四）组织指导利用农业生产措施和生物措施对农业环境污染进行预防和治理；
（五）组织建设生态农业，发展农业环境保护产业，开发无公害农产品；
（六）宣传普及农业环境保护知识，组织农业环境保护的科学技术研究，推广农业环境保护的先进经验和技术；
（七）法律、法规规定的其他职责。
第十一条 凡农业环境污染事故，属于农业生产自身造成的，由县级以上人民政府主管农业的部门负责调查处理，并报同级环境保护行政主管部门备案。属于工业污染、城市生活污染和其它污染造成的，由主管农业的部门和其他有关部门协助环境保护行政主管部门调查处理。
第十二条 县级以上人民政府主管农业的部门，应当加强农业环境监测工作。所属农业环境监测机构，应当按照有关规定参加环境监测网络，在业务上接受上级农业环境保护监测机构和同级环境保护行政主管部门的指导，具体负责本行政区域内的农业环境监测。
第十三条 各级人民政府环境保护行政主管部门应当组织各类环境监测机构，根据各自的职责，以多种方式合作开展农业环境监测和保护工作。
取得资质证书的环境监测机构提供的监测数据和资料，可以作为开展农业环境保护和处理农业环境污染事故、纠纷的依据。
第十四条 建设对农业环境有直接影响的项目，其环境影响报告书应当有对农业环境影响评价的内容。占用基本农田保护区内耕地兴建建设项目的，其环境影响报告书中应当有对农业环境影响的经农业行政主管部门同意的农业环境保护方案，竣工验收时，建设单位应当通知农业行政主
管部门参加。
第十五条 生产农药、化肥、植物生长调节剂及其他农用化学物质的企业，必须到国家规定的农业行政主管部门办理产品登记手续（国家规定免于登记的除外）。应登记而未办理登记的产品不得进行广告宣传，不得进入流通领域。对已办理登记的产品进行广告宣传，须经省级农业行政
主管部门审查批准。
第十六条 因发生事故或者其他突然性事件造成或者可能造成农业环境污染事故和破坏的单位和个人，必须立即采取措施处理，及时通知可能受到污染危害的单位和个人，并向当地环境保护行政主管部门和同级主管农业的有关部门报告。
第十七条 跨行政区域的农业环境污染和农业环境破坏的防治工作，由有关地方人民政府协商解决，或者由上级人民政府协调解决。

第三章 保护与防治
第十八条 各级人民政府应当根据当地农业资源和农业环境状况，合理安排和调整农村产业结构、农业生产结构，发展生态农业，提高农业生产对农业环境的适应能力和综合防治污染的能力。
第十九条 经省人民政府批准，名特优稀农业生物资源集中分布区域，可以划定为农业生物资源保护区，对保护区内的农业环境实行特殊保护。
禁止在农业生物资源保护区内兴建对农业环境有污染或者有破坏的项目。已经建成的，污染物排放不得超过标准；超过排放标准的，必须依法限期治理。
第二十条 各级人民政府应当鼓励农业生产经营组织和农业生产者充分利用农作物秸秆饲养畜禽或者积造有机肥料，开展农作物秸秆等副产物的综合利用。
禁止露天焚烧农作物秸秆。
第二十一条 县级以上人民政府主管农业的部门应当积极推广农业病、虫、鼠、杂草等灾害的综合防治技术，保护和利用天敌资源，组织有关部门开展高效、低毒、低残留、无污染的农药、化肥、农用塑料薄膜等农用生产资料的研制、引进和示范推广工作。
第二十二条 县级以上人民政府主管农业的部门和其他有关部门应当加强对农业生物及其产品的检疫工作，禁止带有危险性病、虫、杂草的种子、苗木、畜禽和其他载体传播，做好本地区病、虫、杂草等灾害的监测预报和防治工作，防止疫情或者灾害的发生和蔓延。
第二十三条 农业生产经营组织和农业生产者应当按照有关规定或者标准使用化肥、农药和农用塑料薄膜。
严禁使用国家禁止的农药等化学物质。
使用后的农用塑料薄膜等有害废弃物，应当及时回收。
第二十四条 作为肥料或者用于土壤改良的城市垃圾、粉煤灰、污泥等废物，必须符合国家或者地方标准，并经当地有监测资质证书的环境监测机构监测，不符合标准的不准使用。
第二十五条 禁止在人工灌溉渠道、养殖水体新开排污口。本条例实施前已设置的排污口，污染物排放不得超过国家或者地方标准，并保证下游最近取水点符合农田灌溉或者渔业水质标准。
第二十六条 向河道、水库、洼淀和天然养殖水体排放工业废水和城市污水，必须符合国家和地方规定的标准及排放总量控制指标。其排污口的设置和扩大应当报经环境保护行政主管部门批准。在有水利工程的河道和渠道、水库等处设置排污口的，应当经水行政主管部门同意后报环境
保护行政主管部门批准。
第二十七条 利用工业废水和城市污水进行种植和养殖的，其水质必须符合国家或者地方标准。县级以上主管农业的有关部门应当定期监测所用水源水质、土壤和农产品的质量，并采取措施防止污染危害。
第二十八条 使用对农业生产可能造成污染的排烟装置和散发有害气体、粉尘的单位，必须采取有效的净化措施，防止对农业生物造成污染危害。
第二十九条 禁止在农田、林地、草地、养殖水体、渔港水域和规划用于农业的土地弃置、堆放固体废弃物。堆存工业废渣，必须采取防止渗漏、径流、扬散等措施，避免污染农业环境。
第三十条 各级人民政府应当采取措施，防止林地资源、森林资源和野生动植物资源的污染和破坏，建设各种防护林。对荒山、荒地、荒滩进行合理开发与综合治理，防治水土流失和风沙危害。
第三十一条 各级人民政府草地管理部门应当定期监测草地生产能力及草地植被演替情况，改良退化、沙化的草地。开垦草地种植农作物或者营造片林，须经县级以上草地管理部门论证同意，报同级人民政府批准。
第三十二条 饲料原料及饲料产品必须符合国家或者地方标准。严禁销售被有毒、有害物质污染和发霉变质的饲料产品。
第三十三条 各级人民政府应当合理规划乡镇企业布局，发展无污染或者少污染的行业。禁止建设或者引进污染农业环境的生产项目、工艺流程。
第三十四条 县级以上人民政府对农业环境污染严重，妨碍农业生物正常生长或者生产的农产品危害人体健康的区域，应当划定为农业环境综合整治区，并组织制定方案，重点治理。所需经费，按照谁污染谁治理的原则筹集。
县级以上主管农业的部门应当按照职责分工，对农业环境综合整治区内生产的农产品定期监测，及时确定并公告在该区内不宜种养的农业生物及不宜作食品、饲料的农产品品种。
第三十五条 鼓励从事农业生产的单位和个人按照无公害农产品生产技术规程进行生产。
农业生产经营组织和农业生产者在适宜的农业环境内按照无公害农产品生产技术规程生产的产品，由省人民政府主管农业的有关部门组织监测认定，监测合格的，颁发无公害农产品证书或者标志。

第四章 法律责任
第三十六条 违反本条例第十五条规定的，由农业行政主管部门责令其办理登记手续，并处以5000元至10000元的罚款。
第三十七条 违反本条例第二十三条规定，未按国家或者地方规定和标准使用农药、化肥的，由主管农业的部门给予批评教育，责令改正；情节严重、危害较大的，并处被污染农产品收获量总值2倍至3倍的罚款。
使用国家禁止的农药等化学物质的，由主管农业的部门处以每亩300元至1000元的罚款。
使用农用塑料薄膜未及时回收的，由主管农业的部门责令其限期回收；逾期不回收的，由村集体经济组织或者村民委员会组织回收，回收费用由责任者承担。
第三十八条 违反本条例第二十四条规定的，由主管农业的部门对责任者予以警告，并处以每吨100元至500元的罚款。
第三十九条 违反本条例第二十五条规定的，对排污口应予封堵。
第四十条 违反本条例第三十二条规定的，由饲料管理部门报请县级以上人民政府责令其停止生产、销售。
第四十一条 违反本条例第十九条第二款、第二十条第二款、第二十二条、第二十六条、第二十九条、第三十三条规定的，由有关行政机关依照有关法律、法规的规定给予行政处罚。
第四十二条 造成农业环境污染危害的单位或者个人，有责任在限期内排除危害，并对直接受到损害的单位或者个人赔偿损失。
赔偿责任和赔偿金额的纠纷，可以根据当事人的请求，由环境保护行政主管部门或者依照法律行使环境监督管理权的主管农业的有关部门处理；当事人对处理决定不服的，可以向人民法院起诉。当事人也可以直接向人民法院起诉。
完全由于不可抗拒的自然灾害，并经及时采取合理措施，仍然不能避免造成农业环境污染损害的，免于承担责任。
第四十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者向人民法院起诉。逾期不申请复议也不起诉，又不履行处罚决定的，按照《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定执行。
第四十四条 违反本条例规定，对农业环境和农业资源造成严重污染破坏，导致公私财产重大损失或者人身伤亡的严重后果，构成犯罪的，对直接责任人员依法追究刑事责任。
第四十五条 农业环境保护监督管理人员玩忽职守，对应当予以制止和处罚的违法行为不予制止处罚，致使公民、法人或者其他组织的合法权益、公共利益和社会秩序遭到损害的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第四十六条 本条例所称主管农业的部门，是指各级人民政府农业、林业、畜牧业、渔业、水行政主管部门和土地管理、渔政渔港监督部门。
本条例所称农产品，是指农作物产品、林果产品、畜产品、水产品。
第四十七条 本条例自1997年1月1日起施行。



1996年9月11日