监督与审判公正

海角甘泉


提要：确保人民法院审判公正，必须坚持宪法原则。坚持宪法原则，必须坚持党对人民法院工作的领导和落实人大对人民法院工作的监督，强化上级法院监督下级法院的审判工作，这是实现人民法院审判公正的根本保证。同时，应该逐步弱化检察机关对人民法院审判工作的监督和媒体对人民法院审判工作的监督。实践宪法原则。
正文：审判机关，是由人民代表大会产生，通过法律适用形式解决社会纠纷的机关，审判是国家为公民之间提供不用武力解决社会纠纷的方法。法院合法、公正的审判以国家权力机关人民代表大会、共产党作为后盾，具有显著的强制性和终结性。追求审判公正是现实社会平衡、社会稳定的需要，是人民生活的要求，是社会发展的主旋律。审判公正，其基本内涵就是要在审判活动的过程和结果中坚持和体现依法公平与依法正义的原则；公正的含义则包括公平、平等、正当、正义等。审判公正既要求法院的审判过程遵循平等和正当的原则，也要求法院的审判结果体现依法公平和依法正义的精神。
一个时代需要一个主题，人民法院在二十一世纪的主题就是公正与效率。要把确保司法公正，提高司法效率作为新世纪人民法院工作的出发点和落脚点，作为审判工作的灵魂和生命。毫无疑问，锲而不舍地追求司法的公正与效率应当成为新世纪人民法官最崇高最光荣的职责。 追求审判公正尤其是法官的神圣职责。[1]但现实社会生活中仍然存在审判不公、法官腐败的问题。2004年，全国法院全年依法改判裁判确有错误的案件１６９６７件。按照审判监督程序审结检察机关抗诉的刑事、民事、行政案件中，抗诉理由成立依法予以改判的２９３０件。２００４年，全国法院有４６１人因利用审判权、执行权索贿受贿、徇私舞弊、枉法裁判、违法执行、拖延办案等严重违法违纪行为被查处。[2]2005年，全国法院审查申诉和申请再审196342件，其中符合法定条件进入再审程序的47902件，审结46468件，改判15867件。各级人民法院全年共受理各级检察机关按照审判监督程序提起抗诉的案件10107 件，审结9949件。其中，抗诉理由成立依法予以改判的2677件。全年共查处利用审判权、执行权贪赃枉法、徇私舞弊的违法违纪人员378人，其中被依法追究刑事责任的66人。[3] 法院改判的案件数字说明了审判不公的现象确实存在，违纪违法被追究刑事责任的人员数字说明了确实存在法官腐败。其中，法官腐败的问题是比较严重的问题，因为受追究刑事责任的法官中，有法院系统中职务较高的辽宁省高院原院长田凤歧，广东省高院原院长麦崇楷，湖南省高院原院长吴振汉，黑龙江省高院原院长徐衍东以及广西高院、海南高院的原副院长，武汉中院、广州中院的原副院长等。这些数字说明了我国法院系统的审判不公、法官腐败现象的严重程度。存在这些审判不公、法官腐败现象的根本原因是什么呢？审判公正的大前提是人民法院独立行使审判权，是不是人民法院独立行使审判权没有落实造成的呢？还是由于对法院的监督，尤其是对职务较高的法官的监督不到位造成的呢？还是其他什么原因？
事实上，审判不公、法官腐败是由于对法官审判权力监督不到位造成的。没有监督的权力必将导致腐败。权力的构建应该是权力机关对法院的监督，应该在于保障审判活动按照正常的轨道运行，防止法官腐败和审判不公。 “一切有权利的人都容易滥用权力，这是万古不易的一条经验，要防止滥用权力，就必须以权力约束权力。”[4]权力易滥用，是由权力自身的两个因素所决定，其一是国家权力的特点，即脱离社会的独立性的普遍的强制力，前者使其不受其他力量的支配，后者使其具有威慑一切的效果。两者结合，使其获得迫使全社会服从的权威；其二是国家权力不能自行运转，必须通过具体的、生动的人来行使。尽管法官是经过培养和选拔出来的优秀人才，但作为人都是有私心杂念的，遇上相应的气候，私欲就会膨胀，从而将手中的审判权，变成了谋私的工具。随着我国经济改革的进行，在法院系统中，这几年来同样也在进行改革，在改革的过程中，我们同样是追求审判公正，但追求审判公正的途径不同，这几年来，我们过份的强调了“司法独立”，并且对“司法独立”的理解出现了超越宪法规定的“人民法院独立行使审判权”的偏差，忽视了宪法规定的监督对审判公正的作用，过份强调了在“三权分立”理念下的司法独立，忽视了遵守宪法规定前提下的“独立行使审判权”。在改革的过程中，未能依照宪法、法律的规定来进行，实际上一些改革的做法超越了宪法的规定，超越了法律的规定，在事实上扩大了未能受到监督的部分法官审判的自由裁量权；改变了宪法、法律规定的法律原则，从以事实为依据，以法律为准绳的法律原则改变到以“法律事实”为依据，这从根本上改变了对法官认定事实的严格要求。同时，在基层法庭实行从职权主义的办案作风转变到当事人主义的办案作风，这与中国目前的实际国情存在相当大的相适应的差距，资本主义国家的法律制度未必一下子就能在我国广大的农村、落后地区得以相适应而得以实行。证据规则制定的一些做法与诉讼法的规定不相一致，但现实是造成了当事人和律师的不满，造成大量信访案件的一定原因。在法律、法规未修改之前，先行改变了法律法规的一些规定，一些做法实际上是审判权逾越了人大的立法权，违反了宪法原则。在审判实践中，自觉不自觉的实践了“三权分立”的司法理念，其结果，造成了一些法官权力的自我膨胀，不受监督的自以为是，忽视了监督的存在，走向了西方资本主义国家“三权分立”司法理念的局端，与现实的法律体系、法律制度出现了不协调的客观现象，出现审判不公，法官腐败的问题是难免的。
事实上，我国宪法第126条规定：“人民法院依照法律规定独立行使审判权，不受行政机关、社会团体和个人的干涉。”的同时,宪法规定了中国共产党的领导地位, “人民法院依照法律独立行使审判权”的前提是在执政党中国共产党的领导下的独立,离开了执政党的领导来讲独立,就是失去了权力基础,失去了审判权的来源。中国共产党的执政党地位,执政权力来源于人民的选择、历史的选择。改变审判存在不公的现象，解决法官腐败的问题，只有坚持宪法原则，坚持共产党的领导、人大的监督原则，才能从根本上消除审判不公，法官腐败的现象。
坚持共产党的领导、人大监督的原则，必须正确认识、处理好共产党的领导、人大的监督与“人民法院依照法律规定独立行使审判权“的关系。
首先，应该认识到法院是一切纠纷的最终处理机关，是公平与正义的最后一道防线。如果审判因法官的腐败而失去公正，人民群众就失去了最后说理的地方，失去了对法律的信任，最终失去的则是对执政党的信任，并进而妨碍到国家的稳定。所以，党必须从制度上保障人民法院审判的独立性，加强对人民法院的领导，其目的是实现法制的统一，审判的公正。逐步使党的意志、国家的意志变为法官自觉审判公正的行动。
其次，应该认识到法院独立进行审判只是独立履行其担负的审判职能，并不是独立于中国共产党的领导，也不独立于国家权力机关之外。而且，独立进行审判的是法院而不是法官，它遵循集体领导和民主集中制的合议制原则，不受法院以外的任何行政机关、社会团体和个人的干涉。
再次，应该认识到法院依法独立审判，并不是说法院在行使审判权过程中可以为所欲为，不受党对审判工作的领导和监督。现实中，有些人往往把审判独立和坚持党的领导对立起来，孤立、片面地认识二者的关系，错误地认为坚持党的领导与依法独立审判是对立的、矛盾的，没有认识到党的领导是法院依法独立审判的保证，法院依法独立审判须以坚持党的领导为前提。只有坚持党的领导，法院才能坚持正确的政治路线，才能依法行使好审判权。
一方面，应该认识到法律是党和国家意志的体现，法院只有正确运用法律裁判案件，制裁违法行为，才能确保中华人民共和国境内的所有成员都能严格遵守法律，使法律、党和国家意志的体现得以顺利实施，以实际行动维护和尊重党的领导。
另一方面，法院和法官应增强党性观念，
坚持马克思主义在审判工作中的指导地位，建立社会主义法治理念。要坚持马克思主义法律思想，坚持用邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观牢牢占领法学舆论阵地。
要学会运用马克思主义的观点、方法分析社会现象和工作中遇到的问题，对那些打着依法治国和“司法独立”幌子否定党的领导，打着司法改革旗号否定社会主义司法制度，利用审判个案炒作诋毁党和政府形象的错误言行。
改变审判存在不公的现象，解决法官腐败的问题，必须坚持宪法原则，坚持共产党的领导，尤其必须坚持基本政治制度人民代表大会制度，反对实行“三权分立”模式下的“司法独立”，加强人大对法院工作的监督。
宪法第126条的规定并没有将国家权力机关排除在外，而只是排除了行政机关、社会团体和个人对法院独立审判权的干涉。国家权力机关可以对法院进行具有法律根据的制约。这种法律制约包括领导和监督两个方面。
宪法规定：人民代表大会是我国的国家权力机关。它处于所有国家机构的中心地位，行使统一的国家权力。国家行政机关、审判机关、检察机关都由它产生，对它负责并受它监督。因此审判机关不具有与国家权力机关人大平等的法律地位，而是处于低于它的派生地位，国家权力机关按照宪法设立的行使国家审判权的特殊机构，从而必然要受国家权力机关的领导和监督。
我们不但要看到法院独立审判权的重要性，更要看到我国宪法和法律对这一权力的法律制约和监督。
监督权是人大的重要职权之一，其主要内容是对“一府两院”实施宪法和法律、履行职责的情况进行监督。
根据我国宪法的有关规定，人大监督的内容包括三个方面，习惯上称为法律监督、工作监督和人事监督。法律监督是指人大及其常委会对宪法、法律实施的具体情况进行监督，主要针对行政、审判和检查机关作出的规范性文件是否符合国家宪法和法律进行审查和处理；工作监督指人大及其常委会对政府、法院、检察院的制定规范性文件以外的所有职权进行监督；人事监督指国家权力机关对政府、法院、检察院的负责人员进行选举和任免。可见人大的特殊地位决定了人大监督的特殊性，其崇高的地位、丰富的内容、宽泛的对象都是其他类型的监督所无法比拟的，而且，其他类型的监督本身也处于人大的监督之下，如果这些类型的监督本身就不合法，人大就应该进行更正，基于人大的特殊地位，它有权力、也有能力进行更正。人大监督应该成为最有力的监督，它应该无处不在，无时不有。正由于人大监督的主要内容是对“一府两院”实施宪法和法律、履行职责的情况进行监督，而“人民法院依照法律规定独立行使审判权”是宪法所规定和要求的，必须得到切实的贯彻。所以“人民法院依照法律规定独立行使审判权”的贯彻与否当然成为人大监督的内容之一。人大监督不应阻碍“人民法院依照法律规定独立行使审判权”，相反应该保障、促进“人民法院依照法律规定独立行使审判权”，使“人民法院依照法律规定独立行使审判权，不受行政机关，社会团体和个人的干涉。”“一府两院”及其工作人员必须认真行使职权，按照宪法和法律规范办事。人民代表大会作为国家权力机关，对一府两院及其工作人员的违法行为进行监督、弹劾和纠正，当然也应该对其实施的违反“人民法院依照法律规定独立行使审判权”原则的行为进行监督、弹劾和纠正。作为国家权力机关的人大拥有的监督权应该发挥保障审判独立的功能，为了实现这一目标，人大的职权有待进一步完善，人大监督的力度也应该不断加强。从我国的权力构建中可以看出，权力机关对法院的监督在于保障“人民法院依照法律规定独立行使审判权”按照正常的轨道运行，防止法官腐败和审判不公。权力机关对法院监督，就是促进审判公正，这也是与“人民法院依照法律规定独立行使审判权”的价值是一致的。权力机关依照宪法，通过对审判机关的审判活动及其产生的审判人员实施检查、调查、评价等监督活动，为“人民法院依照法律规定独立行使审判权”树立权威性，保证法院能够正常运行发挥着积极的作用。虽然从表面上看，权力监督使审判的权威受到一定影响，但由于纠正冤假错案，实现社会公正的初衷完全符合法治的要求和广大人民群众的根本利益，因此这样做的结果有利于提高人民对法院的信心和信任，最终会增强法院审判的权威性。至于打着监督的旗号，干着干扰法院审判的非法监督，是与权力监督的本意相悖的，应另当别论，人民法院应理直气壮的予以抵制。虽然权力监督的唯一目的是促进审判公正，但是，我们不得不承认，人大监督只是促进审判公正的一种有效的手段，而不是唯一手段。因为审判公正最根本的依托还在于它的程序。任何一个监督者，只要它拥有一定的支配力和影响力，同样就有产生腐败的可能性，就有权力被滥用的危险性。同时，由于权力机关受专业知识水平不高等因素的限制，导致人大监督是不彻底的。因而最有效的监督制约力量存在诉讼和审判过程中，应当充分发挥上下级法院的监督和法院内部监督机制，而不是仅靠外部的监督机制来消除法官腐败的问题。我国的法制环境不理想，法制建设不完善的情况下，人大机关如果正当行使监督权力，不仅不会损害“人民法院依照法律规定独立行使审判权”，相反，可利用其权力机关的特殊地位，矫正妨碍“人民法院依照法律规定独立行使审判权”的违法行为，为审判公正提供有力的保障。
加强党的领导、人大的监督，坚持宪法原则的同时，我们必须认识到应该逐步弱化检察的监督、新闻媒体等的监督。检察的监督、新闻媒体等的监督在一定的程度上与宪法规定的“人民法院依照法律规定独立行使审判权，不受行政机关、社会团体和个人的干涉。”原则不相一致，宪法虽然规定“中华人民共和国人民检察院是国家的法律监督机关。”但不等于是“审判机关”的“监督机关”。宪法只是规定“人民法院、人民检察院和公安机关办理刑事案件，应当分工负责，互相配合，互相制约，以保证准确有效地执行法律。”故检察机关受理抗诉范围，应仅为法官腐败贪赃枉法和国家财产受到侵害时代表国家主张的案件。弱化检察机关在行使职权时带来的当事人之间的不平等性。实现法官之上没有“法官”，在全社会树立法律的权威、法官审判权威的社会体系。“我国宪法和法律确立的人民法院的审判体制是有深刻的政治背景和中国独特的历史文化土壤的，总体上看，现有的人民法院的审判体制没有什么大的弊端，符合中国的实际，还没有到非改不可的地步。而人民法院审判工作中出现的各种问题特别是司法腐败等问题，根本上取决于法院的内因，主要是由于法院以及法官自身的工作、自身的建设出了问题，而不是审判体制‘惹的祸’。”[5]故在弱化检察机关监督，媒体监督的同时，应该强化上下级法院之间的监督关系，而不是把上下级法院之间的监督关系改变为上下级法院之间的领导关系，逐步加强法院自身内部的监督。只有加强法院内部自身的监督才能使党的监督，人大的监督落到实处。
在人民法院审判工作监督不断取得进展的同时，审判工作监督中还存在不少问题。一、上级法院二审监督不够有力。有的上级法院不能坚持原则，没有履行好二审监督职责，对确有问题的一审裁判该改判的没有改判。有的二审案件没有依法开庭审理。二、申诉无序影响终审制度的有效性，使法律关系长期处于不确定状态。申诉再审制度对于纠正错判、误判，实现司法公正起到了积极作用。但是，审判必须有一个终结，再审也不能没有必要的限制。实践中对不应再审改判的案件反复申诉、反复再审的情况屡见不鲜，一个案件经过七、八次甚至十多次判决的情况时有所见。一方当事人息诉，另一方当事人又申诉，“按下葫芦起来瓢”，不仅使当事人陷于讼累，法律关系也长期处于不确定状态，影响社会稳定与和谐社会的构建。三、少数法院不够重视人民群众的涉诉信访办理工作。由于种种原因，在一些法院立案再审的案件中，人民群众通过信访申诉渠道反映的案件所占比例不高。此外，由于信访数量非常大，人手不足，无法对每一起信访进行认真的审查，致使一部分确有冤情或合理要求的案件未能及时发现并进入再审程序，导致大量的重复上访，耗费司法资源，影响了对下级法院的有效监督。四、一些法院自身监督中存在把关不严、制度不完善等问题。有的院长、庭长不全面了解案件情况，审核裁判文书把关不严，致使案件裁判出现问题。有的法院内部审判管理制度不够健全，审判流程管理流于形式，没有形成有效的监督制约机制。[6] 加强法院的内部监督，必须进一步提高对审判工作监督重要性和必要性的认识;进一步增强上级法院的监督能力,提高监督水平;加强涉诉信访工作力度,疏通监督渠道;积极稳妥推进法院司法改革,建立审判工作监督长效机制;积极稳妥推进法院司法改革,建立审判工作监督长效机制;进一步落实公开审判制度,更好地接受人民群众的监督;进一步落实公开审判制度,更好地接受人民群众的监督;制定和修改有关法律。 改革和完善法官业绩评定办法,客观分析案件被改判或发回重审的原因,防止单纯以发回重审或改判与否作为衡量审判质量的标准。严格禁止下级法院就案件事实证据问题进行请示,避免影响上级法院的依法监督。 建立审判活动的有效“隔离带”,防止人情、关系、金钱等因素对审判工作的干扰。完善人民法院接受权力机关监督的方式、程序,健全接受人大代表的批评建议制度。 实现审判的全过程公开,做到立案公开、庭审公开、裁判公开、执行公开。加强对审理过程中出现程序违法，可能导致错判的案件的监督。建立对审判活动全程监督制度，把监督的重点由事后监督转到事前、事中监督。加强对审判活动的全程监督，尤其是注重对事前和事中监督，将错误裁判防患于未然，把发生错误裁判的可能性降到最低。对案件的审理活动应当从立案、审前准备到庭审，严格地按照审判流程进行监督。在事后监督中，应当从实体到程序全方位监督。对已经生效的判决、裁定，在进行监督时，不仅要对实体问题进行审查，同时，还要对案件在审理过程中有无违反程序法的情形进行审查。程序公正是实体公正的保证，而实体公正是审判公正的最终目的。要纠正那种只对实体错误的案件进行纠正而对程序错误的案件不进行处理的错误倾向，对程序错误但实体没有错误的案件，对审判人员也要追究责任。加强审判监督庭的职能，同时转变审判监督庭的工作重点。目前在法院内部监督机制中，审判监督庭的主要职能是纠正错误的生效裁决。应当让审判监督庭从主要是纠正错案，变成法院内部的一个专门行使监督职能的部门，从案件的立案、审理到裁判各个环节，在不干预正常审理的前提下对案件的审理活动进行全程监督，扩大审判监督庭的权力，承担更多的监督职能。加强监督的权威性。监督的权威性是建立在严格的责任追究的基础上的。要使监督真正见到实效，就必须加强对违法审判人员的责任追究。审判人员权力的扩大必须以相应的责任作为条件，对监督中发现问题的案件，不仅对案件本身要按照程序进行纠正，而且对有违法审判行为的审判人员要严格追究个人责任。要制定明确的量化的承担责任的具体标准，使责任追究有据可依，同时，还要把监督结果和审判人员的考核、奖惩、提拔、晋升相联系，真正做到违法必究。只有这样才能真正落实法院内部的监督，强化“最高人民法院监督地方各级人民法院和专门人民法院的审判工作，上级人民法院监督下级人民法院的审判工作。”的宪法原则，确保人民法院公正审判的实现。
[1]. 最高人民法院肖扬院长在新世纪的献辞,2000年1月1日，人民法院报。
[2]. 最高人民法院院长肖扬200年3月9日在第十届全国人民代表大会第三次会议上所作的最高人民法院工作报告。
[3]. 最高人民法院院长肖扬2006年3月11日在第十届全国人民代表大会第四次会议上所作的最高人民法院工作报告。
[4]. 法国思想家孟德斯鸠《论法的精神》一书第154页。
[5].刘松山：“再论人民法院的‘司法改革’之非”，载《法学》2006年第1期。
[6].最高人民法院院长肖扬在向十届全国人大常委会第十八次会议的报告。
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国家医药管理局


直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）
1996年4月29日，国家医药管理局

第一章 总则
第一条 为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。
第二条 本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章 人员
第三条 企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。
第四条 企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。
第五条 企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（1）书面程序和其它文件的审定；（2）生产环境的监督和控制；（3）保证工厂的卫生；（4）工艺验证和分析仪器的校正；（5）培训；（6）合同生产者的批准和监督；（7）物料和产品贮存条件的确定和监督；（8）记录的保存；（9）对是否执行本规范要求进行监督；（10）对可能影响质量的因素进行检验、调查。
企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任，也不得由非在编人员担任。
第六条 企业的生产车间主任应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，并有一定的生产技术实践经验。
第七条 企业从事关键岗位生产操作及质量检验的人员应受过高中以上教育或具相当的学历。全部岗位的工作人员都应经专业培训考核合格，具有基础理论知识和实际操作技能。
第八条 企业应为所有工作人员提供培训，对新招入厂的工作人员除应给予与本规范相关的理论和实践的基础培训外，还应进行委派任务的岗位职责培训。企业必须对各类人员进行定期考核，每年至少一次。培训记录和考核情况均应存档。

第三章 厂房
第九条 企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，并有适应生产要求的卫生设施。洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房设计规范。
第十条 厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料，并按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房内和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。不同洁净级别要求的产品不得在同一生产区域内生产。
第十一条 厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。洁净室和洁净区的厂房表面（天花板、墙壁及地面）应平整光滑无裂缝、易清洗。内墙与天花板、地面的交界处宜成弧形，表面层不脱落、不散发或吸附尘埃和颗粒性物质。
第十二条 厂房内布置应与产品工艺过程相适应，人流、物流合理。厂房内管道、照明动力线路应符合有关要求。生产区照度要与工艺要求相适应。
第十三条 厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道，消防设施与人员紧急疏散通道要符合国家公安消防部门的有关规定。
第十四条 凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间，其洁净度级别必须与被包装药品的生产（充填、灌封）车间相对应，并要根据包装材料、容器产品的生产工艺、工序及其质量、卫生要求，具体划定区域和确定洁净级别。
生产需药厂清洗的包装材料、容器的车间，亦应具有防污染、防尘措施，保证清洁。
不同洁净级别的具体要求如下
------------------------------------------------------------------------------------------
| | 尘埃数／立方米 |活微生物 | 换气次数 |
| 洁净级别 |--------------------------------| | |
| | ≥0．5微米 | ≥5微米 |数／立方米| （参考值） |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
| | | | |垂直层流0．3米／秒，|
| 100级 |≤3500 | 0 | ≤5 | |
| | | | |水平层流0．4米／秒 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|10000级|≤350000 |≤2000 |≤100 | ≥20次／小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|100000级|≤3500000 |≤20000|≤500 | ≥15次／小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|300000级|≤10500000|≤60000|（特定） | ≥10次／小时 |
----------------------------------------------------------------------------------------
第十五条 洁净厂房内空气的尘埃数和活微生物数应定期按规定标准监测并符合规定，结果应予记录。洁净厂房的换气次数、温度与相对温度应与生产工艺要求相适应。
第十六条 洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应气密。洁净区对室外或与室外相通的区域应保持大于9．8帕（Ｐａ）的压差。洁净级别不同的洁净区之间应保持大于4．9帕的压差，并应有指示压差的装置。洁净级别高的区域对相邻的洁净级别低的区域应呈相对正压。
第十七条 洁净厂房安装洗手池、下水道位置应适宜，不得产生污染。下水道开口位置应有防污染措施。
第十八条 洁净区应按工艺要求设置缓冲区域，人员与物料应分别通过与其生产洁净级别相适应的缓冲区进入。更衣室、盥洗室应便于进出，盥洗室不得与生产区、贮存区直接相连。
第十九条 在洁净厂房内，生产工艺过程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高化学活性物料时，其废气的排放应与洁净空气流向严格分开，不得造成交叉污染。液体排放应采用管道输送，防止破坏洁净环境。
第二十条 凡对生产环境有洁净度要求的产品，除其生产区域按洁净级别控制外，其附属的备料间、检验室、取样室、生产区内的中间产品、待包装品贮存间、设备与容器清洗室、洁净工作服洗涤、干燥室的洁净级别应与生产区域相适应。
第二十一条 仓贮区应有足够的面积和良好的存放条件，应分别设置原料、辅料、包装材料和成品库（或区）。设立外包装清洁场所，其照明、通风、安全设施及温度、相对湿度应与所存物料的要求相适应。待验品、起始原料、不合格品、退回或需再加工的产品、包装材料等应分别隔离存放，并设明显标记。

第四章 设备
第二十二条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洁，便于生产操作和维修、保养，确保安全。
第二十三条 凡接触药厂不洗即用产品的设备表面均应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不使产品发生化学变化。
设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂等不得对产品造成污染。
第二十四条 生产所用的传送设备尽量不穿越不同洁净级别的厂房。若需要穿越时，应设置防止较高级别的洁净区受污染的设施。
第二十五条 生产所需的自动化或程控设备经验证，其性能及精度应符合生产要求。
第二十六条 凡生产与药品同时服用进入人体内的产品的工艺用水以及生产工艺要求的纯水处理设备和贮罐、输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道不应有不能循环的静止角落，应规定灭菌、清洗周期。
第二十七条 生产过程中涉及易燃、易爆、高化学活性物料的设备与管道应具有严格的安全规范及检查验收制度。
第二十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求，应有明显的状态标志，并规定校正期限。
第二十九条 设备应定期进行维修、保养和验证，其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证，确认对产品质量无影响时方能使用。
第三十条 生产、检验设备（包括备品、备件）应建立设备档案，并应有各自的使用登记，记录其使用、维修、保养的实际情况，并由专人管理。

第五章 卫生
第三十一条 对企业的所有工作人员都应进行卫生方面的培训，所有进入生产区的人员均应严格遵守有关卫生制度。
第三十二条 生产企业应具有卫生清洁的环境，厂房及周围无污染源，生产区的空气、水质、场地应符合生产要求。有污染的物料、废料和垃圾转运站应远离生产区，并尽量封闭装卸和存放。
第三十三条 生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要求制订其厂房、设备、容器等的清洁规程，内容至少应包括：清洁方法、程序、清洁周期，应使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洗方法和存放地点。
第三十四条 生产操作区内不得存放非生产物料，严禁吸烟、饮食、养花草及带入（或贮存）生活用品、食品及个人杂物等。更衣室、冲洗设施、消毒设施及卫生间不得对厂房的洁净级别产生不良影响。不得在生产区存放废弃物。
第三十五条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和厂房的洁净级别相适应，不同洁净级别厂房的工作服应严格区分、不得混用。工作服应按洁净级别的要求，使用各自的清洗设施，制订清洗周期。
第三十六条 洁净厂房内的生产操作人员和获准进入洁净厂房的人员，不得佩带任何装饰物。进入洁净厂房前，与生产工艺有关的人员必须洗手。操作人员应洗手并消毒（或戴无菌手套）后方能接触药厂不洗即用的产品。
第三十七条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂或灭菌剂不得对设备、原料、辅料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌株。
第三十八条 企业的生产人员应进行健康检查并建立健康档案，每年至少体检一次。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得安排在直接接触产品的岗位。凡从事目检的工作人员应定期检查视力。

第六章 原料、辅料及包装材料
第三十九条 应建立生产所需的原料、辅料及包装材料的采购、贮存、使用等方面的管理制度。
第四十条 生产所需的原料、辅料及与产品直接接触的包装材料应符合法定标准和药用要求。不需药厂清洗即用的产品的包装材料、容器的清洁度，必须达到规定的标准要求。
第四十一条 生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料，并按规定的验收制度填写原料、辅料的帐、卡。原料、辅料入库后，应有醒目的“待验”标志，并向质量管理部门申请取样检验，合格后方能投产。
第四十二条 待检、合格、不合格原料、辅料的货位要严格分开，按批次存放，并有易于识别的明显标志。
不合格或超过有效期的原料、辅料不得使用并由授权人员批准按有关规定及时处理、记录在案。
第四十三条 原料、辅料及包装材料应分区存放。对有温度、温度及特殊要求的原料、辅料、中间产品及成品，应按规定条件贮存，将固体和液体的原料、辅料分开贮存。应防止挥发性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化学活性的原料、辅料的贮存、运输应符合有关安全规范。
第四十四条 企业应制订原料、辅料的贮存期。贮存期不应超过物料的有效期。期满后复验，特殊情况应及时复验。

第七章 生产管理
第四十五条 生产部门负责人一般负有下列职责：（1）确保产品质量合格，严格按照工艺规程组织生产；（2）批准有关生产操作的指令，确保有关指令能严格执行；（3）生产记录在存档前，由指定人员审核和签署意见；（4）检查本部门厂房和设备的维护情况；（5）确保进行规定的工艺验证和用于控制的设备的校验，并记录在案，写出报告；（6）确保本部门的生产人员都经过所需的初级和继续培训，按需分配上岗。
第四十六条 企业必须获取《药品包装用材料、容器生产企业许可证》方能生产、经营直接接触药品的包装材料、容器。同时按法定标准组织生产。直接接触药品的包装材料、容器产品标准均为强制性标准。
第四十七条 每一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作法，并按工艺规程与岗位操作法进行生产。生产工艺规程的内容至少应包括：品名，品种规格与配方结构，工艺流程图，工艺操作要求，原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及贮存的注意事项，主要原料的消耗定额。
第四十八条 每一批产品均应有一份反映各生产环节实际情况的生产记录。记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人、复核人的签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。记录更改时应在更改处签名，并使原数据可辨认。
批生产记录应按批号或生产日期归档，保存至产品有效期后一年。未规定有效期的产品生产记录至少保存三年。
第四十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应给定生产批号，并符合下述原则：每一批号产品务必是同一原料、辅料、同一配方、相同工艺条件所生产的产品。若生产量较大时，可以每班或每天产品量作为一批。
产品生产工艺具有混合过程的，以最后混合均一的一次混合量的产品为一批号。
产品应分批按标准检验合格后方能出厂。
从批记录中应能查出产品生产工艺条件、原料、辅料的质量指标情况。
第五十条 为了防止产品的污染，生产操作应符合以下要求：
（1）生产操作应衔接合理、传递迅速。
（2）生产开始应检查设备、器械和容器是否洁净。
（3）生产用的设备、器械和容器使用完毕后应立即清洗或擦拭干净。
（4）洁净厂房的空气过滤器安装或更换后应检查和监测其过滤效果，应符合洁净级别要求。
第五十一条 在每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录。记录内容至少包括：工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场人及复查人签名。清场记录应纳入生产记录。
第五十二条 产品生产全过程中的关键控制点应建立制度，定期进行监控与检查并作好记录。
第五十三条 工艺用去离子水、蒸馏水的水源应符合饮用水标准。去离子水符合企业内控标准，蒸馏水的质量应符合中国药典的规定，必要时去离子水、蒸馏水应控制微生物数。

第八章 质量管理
第五十四条 企业的质量管理由厂长（经理）负责。质量管理部门应配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员，并有与检验要求相适应的仪器、设备。
第五十五条 质量管理部门的负责人负有下列职责：
（1）批准或否定起始原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品的使用和成品出厂；（2）评价批次记录；（3）确保进行所有必须的检验；（4）批准取样指令、检验方法和其它质量控制程序；（5）确保进行所需的验证，包括分析程序的验证和控制设备的校正；（6）会同有关部门，核准能可靠地提供符合标准的原料、辅料和包装材料的供应商，在批准和建立协作关系之前，对供应商进行评估。
第五十六条 质量管理的基本任务如下：
（1）负责制订原料、辅料及包装材料的检验操作规程和管理制度。
（2）负责对原料、辅料及包装材料取样、检验、留样、出具检验报告书。
（3）有决定原料、辅料、中间产品投料及成品出库的权利。
（4）有决定内外包装、标签、说明书等的使用的权利。
（5）有处理退回的产品及不合格品的权利。
（6）负责建立物料的取样和留样制度。
（7）负责原料、辅料、中间产品及成品的质量稳定性评价，为确定原料及辅料的贮存期、产品的有效期提供数据。
（8）评定原料、辅料、中间产品及成品的贮存条件。
（9）负责建立检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等的管理制度。
（10）负责厂房的尘埃数和活微生物数监测以及各种生产用水的质量监测。
（11）负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责，并保证其工作的正常进行。
（12）负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训，参与企业对各类人员进行的关于本规范及产品质量方面的培训和教育工作。
（13）参与制订生产工艺全过程各工序岗位的操作标准，并进行监督控制。
（14）参与制订与产品有关的质量标准。

第九章 生产管理和质量管理文件
第五十七条 生产和质量管理文件应确定所有物料和规格标准、生产及检验方法，保证所有生产人员和生产、质量管理人员按规定行使职责，为授权人员决定每批产品能否销售提供所需的材料，为调查质量问题提供线索。
文件应仔细设计、制订、检查和分发并由指定的授权人批准签署并注明日期。文件更改须经批准，且应有签字和日期，改动的理由应记录在案。
第五十八条 企业应有负责文件档案管理的部门或人员。
第五十九条 企业应有完整的生产管理和质量管理文件，内容至少应包括：
（1）生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。
（2）原料、辅料及包装材料的质量标准和管理制度。
（3）每种产品的生产管理文件。如：产品配方、产品生产工艺规程、岗位操作法、生产指令等。
（4）每种产品的质量管理文件。如：原料、辅料、包装质量标准，检验操作规程，取样及留样制度，原料、辅料的存贮期和产品有效期的确认制度，中间产品管理制度，不合格品处理和管理制度等。
（5）厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。
（6）各部门各项卫生管理制度。如：环境、厂房、设备、人员的卫生制度，物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度，体检制度等。
（7）关于本规范和专业技术的培训制度。
（8）与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如：物料验收、检验、发放等记录，批生产记录、批包装记录，不合格品处理记录，成品的销售和用户意见记录等。
（9）其它。如：成品、原料、辅料、包装材料的出入库管理制度，物料报废制度，紧急情况处理制度等。
第六十条 企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现，以免与现行文本混淆。

第十章 包装
第六十一条 经检验合格的产品方能进行包装操作。包装操作开始前，应清除包装线上前次使用而与现行操作无关的所有产品、物料或文件。
第六十二条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容应包括：（1）包装日期；（2）被包装产品的名称、批号、规格及数量；（3）标签及合格证领取、使用、剩余的数量及处理情况；（4）包装材料、被包产品有无异常及处理情况；（5）本次包装操作完成后的包装操作者签名，并经核准、核对人签名。
第六十三条 产品的标签、合格证印刷后需经企业有关管理部门校对无误后才能由专人保管和发放使用。
第六十四条 标签的内容至少包括：（1）《药品包装用材料、容器生产企业许可证》证号；（2）品名；（3）批号；（4）规格；（5）数量（重量）；（6）生产日期、有效期；（7）生产单位及地址。
合格证至少应印有产品名称、规格、批号、生产日期、检验员工号、生产单位。
第六十五条 包装车间同时有数条生产线进行包装时，应有有效的隔离设施。包装生产线须标明所包装产品的名称、批号。

第十一章 自检
第六十六条 企业的管理部门应从生产厂内外熟悉本规范的专家中组织一个检查组，定期对其生产和质量管理进行全面检查。企业管理机构应根据自检报告采取改正措施。

第十二章 销售记录
第六十七条 每批成品均应有销售记录，内容至少应包括：品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批产品的售出情况，必要时应能及时全部追回。
第六十八条 销售记录保存至产品有效期后一年，未规定有效期的产品销售记录至少保存三年。
第六十九条 产品退货应有记录，其内容至少应包括：品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因及日期、处理意见。

第十三章 用户意见
第七十条 对用户提出的关于产品质量的意见及使用中出现的异常问题，应详细记录并调查处理。

第十四章 附则
第七十一条 本规范由国家医药管理局负责解释。
第七十二条 本规范自公布之日起施行。