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河北省对居民基本生活必需品和服务价格监审的实施细则

时间:2024-07-03 06:16:00 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8500
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河北省对居民基本生活必需品和服务价格监审的实施细则

河北省人民政府


河北省对居民基本生活必需品和服务价格监审的实施细则
河北省人民政府



第一条 为了保持居民基本生活必需品和服务价格的基本稳定,安定人民生活,根据《国务院关于加强对居民基本生活必需品和服务价格监审的通知》(国发〔1994〕16号)精神,结合本省实际,制定本实施细则。
第二条 在本省行政区域内制定、检查和执行居民基本生活必需品和服务价格的部门、企事业单位、个体工商户以及个人,都必须遵守本细则。
第三条 居民生活必需品和服务价格是指与居民生活密切相关,价格变动对居民生活影响较大,群众反映比较敏感的重要消费品和服务价格,包括主副食品、日用消费品和服务收费项目等22种类(见附表)。
第四条 监审的居民基本生活必需品和服务价格的管理权限按下列规定划分:
(一)现行属于国家和省、市人民政府(地区行政公署)价格主管部门管理的价格、收费标准的管理权限不作变动;
(二)市场调节价的重要商品的各种差率由省人民政府价格主管部门统一制定,具体价格和其它商品的差价率或者价格,由市人民政府(地区行政公署)价格主管部门制定。
第五条 除食盐(国家定价)外,下列品种的价格、收费标准和差价率由省人民政府价格主管部门制定:
(一)面粉、粳米、食用植物油的进销差率、批零差率和加工费率;
(二)馒头和油条的毛利率;
(三)民用煤的省辖市市场销售价格;
(四)液化石油气的出厂价格;
(五)民用煤气的出厂价格;
(六)学杂费的收费标准;
(七)医疗费的收费标准。
以上进销差率、批零差率、加工费率、毛利率和收费标准由省人民政府价格主管部门另行制定下发。
第六条 下列品种的价格、收费标准和差价率,由市人民政府(地区行政公署)价格主管部门制定:
(一)面粉、粳米、食用植物油的出厂价格、批发价格和零售价格;
(二)牛奶、鸡蛋的出场价格和零售价格;
(三)猪肉、牛羊肉的批发价格和零售价格;
(四)蔬菜的批发价格和零售价格;
(五)酱油的出厂价格和零售价格;
(六)馒头和油条的零售价格;
(七)食糖的批发价格和零售价格;
(八)洗衣粉的出厂价格、批发价格和零售价格;
(九)小学生作业本的出厂价格和零售价格;
(十)市内公共汽车的票价;
(十一)县级市场民用煤的销售价格;
(十二)平价液化石油气的销售价格和议价气的进销差率、批零差率;
(十三)民用煤气和自来水的销售价格;
(十四)省委托市地管理的学杂费项目的收费标准;
(十五)房租和托儿费的收费标准。
市人民政府(地区行政公署)价格主管部门可结合当地情况适当增加监审的种类和确定代表品,经本级人民政府批准后执行。
第七条 市人民政府(地区行政公署)价格主管部门监审的品种在调整价格时,必须在调价出台前10日内向省人民政府价格主管部门备案。
第八条 下列生产、经营企业和品种实行价格审核制度,由其业务主管部门提出意见,报省人民政府价格主管部门审核:
(一)省粮食主管部门所属有关公司及其经营的面粉、粳米、食用植物油;
(二)省对内贸易主管部门所属的糖酒公司、百货公司和批发、零售企业及其经营的食糖、洗衣粉;
(三)石家庄炼油厂、沧州炼油厂、保定炼油厂和华北油田、冀东油田生产的液化石油气;
(四)保定市、唐山市、廊坊市和秦皇岛市燃料公司经营的民用煤;
(五)省教育主管部门(不含委托市、地管理的)和省卫生主管部门应当由省人民政府价格主管部门定价的收费标准。
第九条 市人民政府(地区行政公署)价格主管部门可自行确定本地区应当审核的品种和实行审核制度的生产、经营企业,报本级人民政府批准后执行。
第十条 实行审核的品种,原定价部门和生产经营企业应当向当地价格主管部门提出调价申请。价格主管部门应当在接到申请后10日内给予答复,逾期不答复的,原定价部门和企业可自行调价。
第十一条 备案和审核的内容包括:现行价格、拟调价格、调价幅度、调价时间、调价理由以及调价时间间隔和在一定时间内的累计调价幅度。
第十二条 市人民政府(地区行政公署)价格主管部门应当在每月月末将当月本地区的调价备案情况和审核情况以及对附表所列品种的其它监审情况汇总报省人民政府价格主管部门。
第十三条 凡有下列情况之一的可以采取干预措施:
(一)监审品种的调价理由不充分,调价力度过大,或者在一定时间内调价频率过高,可能对市场物价稳定和人民生活安定造成影响时,价格主管部门可以不予调价、延期调价或者限制提价幅度,有关主管部门和生产、经营企业必须遵照执行;
(二)猪肉、牛羊肉、鸡蛋和蔬菜价格波动过大时,经当地人民政府批准,价格主管部门可以制定参考价、浮动价或者在集贸市场挂牌限价;
(三)附表所列品种价格出现突发性过度上涨时,价格主管部门可以在规定权限内制定临时性措施,报当地人民政府批准后施行,同时报上级价格主管部门备案。
第十四条 各级物价检查机构有权监督检查对居民基本生活必需品和服务价格监审的执行情况,并依据价格管理法规和规章的规定查处价格违法行为,被查者和有关部门及其工作人员必须予以协助,如实提供情况和资料,不得以任何理由干涉,拒绝或者阻碍。
第十五条 对居民基本生活必需品和服务价格监审工作应当在各级人民政府的统一领导下进行。市人民政府(地区行政公署)价格主管部门必须定期向同级人民政府和省人民政府价格主管部门报告落实情况。
第十六条 本实施细则由河北省物价局负责解释。
第十七条 本实施细则自发布之日起施行。
附:
河北省居民基本生活必需品和服务价格监审种类
---------------------------------------
| 种类名称 | 代表品、规格、项目 |
|-------------------------|-----------|
| 1.面粉 |特一粉、标粉 |
| 2.粳米 |标二 |
| 3.食用植物油 |花生油、卫生油 |
| 4.猪肉、牛羊肉 | |
| 5.鸡蛋 | |
| 6.牛奶 | |
| 7.蔬菜 |主要大路菜 |
| 8.民用煤 |蜂窝煤、煤球、散煤 |
| 9.液化石油气 | |
| 10.民用煤气 | |
| 11.自来水 | |
| 12.食糖 |绵白糖 |
| 13.洗衣粉 14.食盐 15.馒头、油条 | |
| 16.酱油 17.小学生作业本 | |
| 18.市内公共汽车票 19.房租 | |
| 20.学杂费 21.托儿费 22.医疗费 | |
---------------------------------------



1994年4月13日

水利电力部关于印发部直属企业离退休费用统筹基金管理办法若干规定的通知

水利电力部


水利电力部关于印发部直属企业离退休费用统筹基金管理办法若干规定的通知

1987年10月5日,水利电力部

为加强统筹基金的管理,现将我部直属企业《离退休统筹基金会计核算暂行办法》、《离退休统筹基金财务管理暂行办法》、《离退休统筹基金预、决算管理暂行办法》和统筹报表印发给你们,请认真执行。各单位可结合实际情况制定具体实施办法。
执行中如有问题,请与劳资司联系。

附1:水利电力部直属企业离退休统筹基金会计核算暂行办法
一、为了管好用好离退休统筹基金,加强统筹基金的会计核算工作,根据国家现行的有关离退休统筹基金的规定,结合水利电力行业的具体情况特制定本办法。
二、核算统筹基金的记帐方法,记帐规则及记帐程序应分别按部生产、基建、施工、事业等会计核算的有关规定执行。
三、会计科目
在“专用基金”(基建施工企业在“特种基金”)科目下增设“离退休统筹基金”二级科目,并按统筹项目设置明细科目予以核算。
“专用基金——离退休统筹基金”是资金来源科目,本科目核算企业按规定提取,支用统筹基金的情况。
企业按规定提取离退休统筹基金时贷记本科目,支出时借记本科目。在办理缴拨后一般无余额,如贷方发生余额表示应缴未缴款,借方发生余额表示上级应补未补款。
本科目可采用借贷多栏式帐页进行明细核算,借方设“离休人员发生额”、“退休人员发生额”、“退职人员发生额”等栏。每栏可按统筹开支的项目分为:“离退休金”、“副食品价格补贴”、“粮(煤)补贴”、“宿舍冬季取暖补贴”、“离退休生活补贴”、“施工企业向地方缴纳的合同制工人退休养老金”、“省(市、区)统一规定的退休人员生活补助”等项。
贷方设“企业提取”、“上级弥补”等栏。
“专项应收款——离退休统筹基金”是资金占用科目,各统筹机构用来核算所属单位应缴、实缴的统筹基金,本科目可根据需要设置明细科目。
“专项应付款——离退休统筹基金”是资金来源科目,各统筹机构用以核算应缴、实缴给上级统筹机构以及应弥补、实际弥补所属单位的统筹基金,统筹基金存款利息也在本科目中核算。本科目可根据需要设置明细科目。
勘测设计单位通过“其他应收款——离退休统筹基金”,“其他应付款——离退休统筹基金”科目核算。
“专项存款——离退休统筹基金”是资金占用科目,核算各统筹机构专项银行存款的增加和减少。
四、会计处理
1.按规定提取离退休统筹基金时
借:利润——营业外支出(生产企业、独立核算的施工附属企业)
借:待摊投资——建设单位管理费(建设单位)
借:盈余——营业外支出(企业化管理的事业单位)
贷:专用(特种)基金——离退休统筹基金
同时:借:专项存款
贷:银行存款
2.按规定支用离退休统筹基金时
借:专用(特种)基金——离退休统筹基金
贷:专项存款
3.清算结转应上交款时
借:专用(特种)基金——离退休统筹基金
贷:专项应付款
4.清算结转应弥补款时
借:专项应收款
贷:专用(特种)基金——离退休统筹基金
5.上缴离退休统筹基金时
借:专项应付款
贷:专项存款
6.收到弥补的离退休统筹基金时
借:专项存款
贷:专项应收款
7.统筹机构收到所属单位的统筹基金年、季报后,核定应交款后
借:专项应收款——离退休统筹基金
贷:专用基金——离退休统筹基金
8.统筹机构收到所属单位统筹基金年、季报核定应补款后
借:专用基金——离退休统筹基金
贷:专项应付款——离退休统筹基金
9.统筹机构收到所属单位上缴款时
借:专项存款
贷:专项应收款——离退休统筹基金
10.统筹机构弥补所属单位统筹基金时
借:专项应付款——离退休统筹基金
贷:专项存款
五、会计报表:
1.按财政部文件要求并结合我部的具体情况制定我部离退休统筹基金报表格式,共四页
表一为离退休统筹基金年度预算表
表二为离退休统筹基金结(决)算表(分季报和年报)
表三为离退休统筹基金决算表补充资料表
表四为离退休职工变动情况表
2.基层单位会计报表应以“元”为金额单位。
3.会计报表的审核与核批。
基层单位报送报表之前要自审,上一级主管部门要对基层单位的报表作好质量审核,审核的内容包括:
(1)报表本身的数字审核。
A.表内项目的数字审核,包括数字的准确性、真实性和平衡关系等。
B.各表之间数字的审核,包括勾稽关系有无串行、漏填,各表数字之间的对应与衔接等。
(2)同表外相关数字的审核
各生产、基建、施工、事业单位财务预、决算报表中有关离退休统筹基金的提取、支出和上缴数字是否和统筹基金报表的有关数字一致;统筹基金报表中工资总额、施工预算成本、离退休人数等数字是否同劳资、财务的预、决算报表中相应数字一致。
(3)报表内容的审核包括统筹基金是否按有关统筹文件规定基数和比例提取,开支是否符合规定等。
统筹基金决算报表由各级主管机构逐级审核汇总后报部,经部审核汇总后报财政部,财政部批复后,由部对直属各单位行文核批,再由各单位逐级下批,需调整有关帐目数字的,企业对核批意见经查无误后,作调整处理,同时将调整决算的有关资料附入上年决算报告内。
统筹基金会计报表应与各单位财务报表同时编报,送上级主管机构审批。
六、本办法解释权属水电部,部属各单位可依据本办法结合实际情况制定实施细则,报部核备。
七、本办法自颁发之日起执行。

附2:水利电力部直属企业离退休统筹基金财务管理暂行办法
一、根据国务院国发(1986)77号文以及财政部(87)财综字3号文有关退休养老基金财务管理的暂行规定,结合我部离退休统筹工作的具体情况制定本办法。
二、离退休统筹基金作为专项收支纳入国家预算管理,由各主管单位按年编制统筹基金预算和决算,由部汇总报财政部审定。预、决算办法另行下达。
三、离退休统筹基金的提取和开支要严格按有关文件规定执行,不得任意缩小统筹基金计提基数或擅自扩大开支范围。
1.提取的办法
生产企业按全口径工资总额的13%计提统筹基金,在利润——营业外支出列支。
施工企业按施工预算成本的1.35%计提统筹基金,水电施工企业在间接费列支,火电、送变电施工企业在特种基金——劳保基金中列支。
实行企业化管理的事业单位按全口径工资总额的13%计提,在盈余——营业外支出列支。
按施工企业管理的独立核算的生产企业和建设单位均按全口径的工资总额的13%计提,按施工企业管理的独立预算的生产企业在利润—营业外支出列支,建设单位在待摊投放—建设单位管理费中列支。
2.统筹基金的列支
(1)离退休金:指按国务院国发(1978)104号文件规定发给离退休职工的离退休“工资”。
(2)副食品价格补贴:指按国务院国发(1979)245号文件发给离退休职工的副食品价格补贴,各省(市、自治区)规定的副食品价格补贴不得列入此项。
(3)粮(煤)补贴:指按国家规定发给离退休职工本人的粮(煤)补贴。
(4)宿舍冬季取暖补贴:指按国家或省(市、区)规定发给离退休职工本人的冬季取暖补贴。
(5)离退休生活补贴:指按国务院国发(1982)62号、国发(1985)6号、国发(1985)52号文件规定发给离退休职工本人的生活费补贴。
(6)施工企业向地方缴纳合同制工的退休养老金:指施工企业没有参加行业统筹的合同制工人向地方缴纳的退休养老金,不包括合同制工按本人工资一定比例向地方缴纳的退休养老金。
生产企业参加地方统筹的合同制工人向地方缴纳的退休养老金不得列入此项支出。
(7)省、直辖市、自治区统一规定提高的退休职工生活补助费:指各地根据退休职工参加工作的年限和工资按规定的比例或数额发给退休职工的补助费。
四、统筹基金必须专户存储,统筹基金利息收入要纳入统筹基金管理。
五、应上缴的统筹基金,必须及时办理上缴,不得报欠,更不得挪作它用,逾期不缴的按每日万分之三加收滞纳金,滞纳金在本单位留利中列支,由主管部门核入下一期应缴款中,并同时上缴,届时仍不缴纳的,由上级主管部门从有关款项中扣缴。
滞纳金收入应纳入统筹基金管理,在离退休统筹基金结(决)算表中反映。
部对直属单位缴拨款均以千元为金额单位,千元以下金额计入下期缴拨。
六、统筹基金的管理应严格遵守财经制度,接受财务,审计等部门的监督检查。
七、本办法解释权属水电部,部直属各单位可依据本办法结合实际情况制定实施细则,报部核备。
八、本办法自颁发之日起执行。

附3:水利电力部直属企业离退休统筹基金预、决算管理暂行办法
一、根据国务院国发(1986)77号文以及财政部(87)财综字8号文有关退休养老基金预、决算管理的暂行规定,结合我部离退休统筹工作的具体情况制定本办法。
二、离退休统筹基金作为专项收支纳入国家预、决算管理,由国家统一计划,水电部按系统自收自支,财政进行监督。
三、各单位主管部门应于每年度开始前,按有关文件规定的财务制度、办法和预算表式,在上年决算的基础上,根据劳资、财务有关计划,编制统筹基金收支预算表,经单位主管领导审核签字加盖公章后报上一级主管单位逐级汇总上报,由各网局、直属省局、规划院、物资局、流域机构、水电工程局及其他部直属单位于当年二月底以前一式三份报部,部审核后按财政部统一表格填报财政部审批,同时抄报劳动人事部。
四、预算经批准后,各单位应严格按批准的预算执行,并将预算执行情况分季向上一级主管单位编报离退休统筹基金结算表,结算表为累计数字。四季度报表为年终决算表。各单位编报决算表时应附完整的补充资料表。部直属单位应于每季终了后二十天内将离退休统筹基金季度结算表报部劳资司,年终决算应于每年终了后两个月内报部劳资司,均一式三份。
五、部对各直属单位每半年办理缴拨款手续。上半年应于八月底以前,年终应于次年三月底以前办理结清手续,部对所属各单位同时办理缴拨手续。
六、各单位在编报离退休统筹基金预算及结(决)算表时应严格执行部有关离退休统筹文件规定,如实反映统筹基金收支情况,不得任意缩小统筹基金计提基数或擅自扩大开支范围,各单位编报的离退休统筹基金预算及结(决)算表,应与本单位的财务收支计划和结(决)算表以及劳资报表的有关数字相一致,财务收支计划和结(决)算表中应如实反映离退休统筹基金的收、支、缴、补情况,统筹基金报表中的施工预算成本工资总额、离退休人数等数字要严格按财务收支计划收支计划结(决)算表及劳资报表中有关数字计算。在编报过程中,如有问题应及时向主管部
门反映,不得拖延。
七、本办法解释权属水电部,部直属各单位可根据本办法定的原则,结合具体情况制定实施细则,报部核备。
八、本办法自颁发之日起执行。

附4:离退休统筹基金报表及编报说明
离退休统筹基金报表中主要指标均以八五年国家统计局劳动工资统计主要指标解释和部有关规定为准,现仅对部统一印发的离退休统筹基金报表中的有关指标说明如下:
统表1离退休统筹基金预算表
一、年末职工人数:应包括固定工、合同制职工、临时工、计划外用工,不包括参加地方统筹职工,即:劳动统计报表中年末职工人数减参加地方统筹职工人数。
职工平均人数:劳动统计报表中职工平均人数减参加地方统筹的职工平均人数。
合同制工平均人数:指参加行业统筹的劳动合同制职工平均人数。
二、年末离退休人数:指参加行业统筹的离退休人数,此项应与劳资统计报表数字相一致。
三、计提基数:
1.施工企业施工预算成本:暂按财务报表中施工预算成本作为施工企业的计提基数。水电十三局、基础处理公司等按对外承包的工程成本和对外提供服务(承包)的产品作业预算成本之和计提。
2.工资总额:本报表中工资总额均指企业在一定时期内实际支付给全部职工(包括固定职工、劳动合同制职工和临时工、计划外用工)的劳动报酬,不包括参加地方统筹的职工工资总额。即:劳动统计报表中工资总额参加地方统筹职工工资总额加全民支援集体职工工资总额(指由集体企业直接支付全民职工的工资)。
3.施工企业独立核算的附属企业工资总额:指按施工企业管理的独立核算的企业(口径按独立纳税单位)的工资总额(如修配厂、预制件厂、运输队等)。
生产企业、实行企业化管理的事业单位、建筑单位的工资总额均按上条规定计算。
四、离退休统筹费用支出:按部离退休统筹基金财务管理暂行办法中的规定计算。
五、人均离退休统筹费用支出:按报告期离退休统筹费用支出减施工企业向地方交纳的合同制工退休养老金后除以离退休平均人数计算。
六、按规定计提离退休统筹基金:指施工单位按财务报表中施工预算成本(不含法定利润、营业税及其附加)的1.35%,生产企业、按施工企业管理的独立核算的施工附属企业建设单位、实行企业化管理的事业单位均按劳资报表中工资总额的13%计提统筹基金。
七、各单位应于每年年初按部离退休统筹有关文件规定和统筹基金财务管理、预决算管理办法编报本表,经单位主管领导审核签字加盖公章后逐级汇总上报,于每年二月底以前一式二份报部劳资司。
统表2离退休统筹基金结(决)算表
一、本表的编制应按部离退休统筹有关文件和统筹基金财务管理、预决算管理及统筹基金会计核算办法的有关规定执行。
二、利息收入:指各统筹机构专户存储的统筹基金存款利息收入。在“专用(特种)基金——离退休统筹基金”科目下设明细科目予以核算。
三、滞纳金收入:指下级单位,按逾期每天加收百分之三缴纳的滞纳金在“专用(特种)基金——离退休统筹基金”科目下设明细科目予以核算。
四、应上缴其它收入:指专户存储的统筹基金利息收入和所属单位上缴的滞纳金收入。
五、本期应缴(补)统筹基金:指应缴(补)统筹基金加应上缴其它收入再减上期已缴(补)统筹基金数。
六、本表分为季度结算表和年度决算表,各单位应按统筹基金预决算办法中规定时间上报。报送年终决算表时应附补充资料表。
七、本表各栏均填年初至本期末的累计数字。
统表3补充资料表
一、离退休统筹费占劳保支出%:指离退休统筹费用支出除以劳保支出合计(不包括上缴的统筹基金差额和施工企业向地方缴纳的合同制工的退休养老金)。
二、上缴统筹基金差额:指按规定提取的离退休统筹基金加应上缴其它收入、再减退休统筹费用开支后应上缴主管部门的统筹基金。
三、医疗费:指离退休职工按规定报销的医疗费开支。
四、困难补助费:指发给离退休职工的困难补助费。
五、抚恤、丧葬费:指按规定发给死亡职工家属的抚恤、丧葬补助费。
六、生育补助:指按规定发给女职工的生育补助费。
七、六个月以上病假工资:指按劳保条例的规定发给病休六个月以上职工的病假工资。
八、劳保支出占工资总额比重、劳保支出占施工预算成本比重、人均劳保出三项指标计算时,劳保支出数均不包括上缴的统筹基金差额和施工企业向地方缴纳的合同制工的退休养老金。
九、人均全部离退休费用:指实际发生的全部离退休费用(包括未统筹部分)除以离退休平均人数。
十、离退休人员的其他费用不得计入劳保支出,不作为计算依据。
十一、本表随年终决算表一并报部。
统表4离休、退休、退职人员变动情况表(半)年报表
一、单位名称:指由填报单位管理的单位名称,要分列并有合计数。
二、合同制工:指已参加行业统筹的劳动合同制职工人数。
三、1971年底以前的临时工:按实际数统计。
四、全口径工资总额指按国家统计局劳动工资统计指标解释为准。
五、本报表数字均为累计数。各直属单位报部时,应附下一级统筹报表一份。
六、本表于每年八月次年二月报部劳资司。
注:施工企业独立核算的附属企业(独立纳税单位)包括:
1.山西省电力建设修造厂;
2.山西省电力制杆厂;
3.山西电力保温材料厂;
4.上海电力建设修造厂;
5.上海电力机械厂;
6.上海电力建设机械化总站;
7.上海电力建设保温制品厂;
8.安徽省电力建设修造厂;
9.湖北省电力线路器材厂;
10.湖南省电力线路器材厂;
11.郑州电力修造厂;
12.西北电力建设局电力建设器材厂;
13.西北电力建设局线路器材厂;
14.西北电力建设局宝鸡铁塔厂。


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

国家药监局


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况,甚至给配戴者造成了一定的伤害,为了
严格规范市场行为,加强对OK镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定,我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》,制定本规定。

第二条 本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。

第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位,是指受生产单位委托,向验配机构供应
角膜塑形镜产品,具有法人资格的单位。

第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构,是指直接为屈光不正患者检查验光,
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力,具有法人资格的机构,包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。

第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在
没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范),经国家药品监督管理局注册批
准。

第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定,角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外,还
应具备以下条件:

(一)单位负责人应具有大专以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

(三)应具有主要检验设备及仪器,至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

(四)应制定相应管理、检验制度,并严格执行。

(五)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料,包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

(六)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况,有效地处理配戴者的投诉,并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训,并发放培训证明。

第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度;对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理,生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。

经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求,对验配机构的资质进行认可并授权,
签定责任书,确定各自在产品售后服务中应负的责任;生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后,验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的,对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。

第九条 验配机构应具备以下条件:

(一) 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师;在从事验配业务前,应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

(二) 验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等,并有良好的环境及卫生条件。

(三) 应配备相应验配设备,至少应包括:角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直
径测量范围)、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不
低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。

(四) 验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行。

第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。

(一) 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识,包括:作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。

(二) 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查,除眼科裂隙灯常规检
查外,应包括:角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查,并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴,观察、评估配适状态的配戴评估。

(四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

(五)必须给配戴者提供配镜后使用指导,内容包括:注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等,并提供使用说明书。

(六)必须对所有配戴者建立档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯
性,保存期为5年。

(七)随访复查的时间前6个月以内至少7次,6个月之后定期复查,复查内容包括:
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书,说明书内容至少包括:

(一)客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理,并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的,疗效是可逆的。

(二)明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

(三)明确禁忌症、注意事项。

(四)告知配戴者可能会出现的反应或症状,如:眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等;告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施,如:摘下镜片,及时到医院就诊等。

(五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构,直至配戴者,其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单,随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前,
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后,三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括:配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。

第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片,应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。

第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的,应及时向所在地药品监督
管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的,生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

第十六条 出现产品质量事故时,生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。

第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的,按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施