北京市公安局公安交通管理局


关于公布《北京市道路交通事故当事人责任确定标准（试行）》的通告

依据《北京市实施<中华人民共和国道路交通安全法>办法》第六十八条第三款："交通事故当事人的责任具体确定标准由市公安机关交通管理部门制定，并向社会公布"的规定，北京市公安局公安交通管理局制定了《北京市道路交通事故当事人责任确定标准（试行）>》。现予以公布，自2005年5月1日起实施。
特此通告。

二○○五年四月二十七日



北 京 市
道路交通事故当事人责任确定标准（试行）
(GJB1-2005)

(2005年4月28日北京市公安局公安交通管理局发布 2005年5月1日实施)

前 言
道路交通事故当事人责任确定标准，编号为GJB1-2005。
本标准由北京市公安局批准并归口。
本标准负责起草单位：北京市公安局公安交通管理局。
本标准主要起草人：李建华、翟双合、王立、赵继强、王刚、卢晖、张文忠、肖伟明、傅以诺、秦泽、王钢、臧志成。

引 言
为保障公安机关交通管理部门依法、正确地确定交通事故当事人责任,保证交通事故处理工作的公开、公正、公平，维护当事人的合法权益，依据《北京市实施<中华人民共和国道路交通安全法>办法》第六十八条的规定，结合本市道路交通事故处理实践，制定本标准。
本标准包括：确定当事人责任的基本原则和方法、过错行为分类、当事人责任的分类及组合、依过错行为的交通事故分类。
本标准"确定责任一"列举了一方当事人为全部责任的过错情形；在确定当事人责任时，优先适用"确定责任一"；只有一方当事人有"确定责任一"所列过错行为的确定其为全部责任；双方当事人同时具有"确定责任一"所列过错行为的，双方当事人为同等责任。
无法适用"确定责任一"确定责任时，首先按照附录中依过错行为的交通事故类别确定当事人有无A类行为，其次确定当事人有无附录中B类行为，然后根据"确定责任二"确定当事人责任。
根据本标准"确定责任二"确定双方当事人责任后，任何一方当事人具有饮酒后、未取得机动车驾驶证驾驶机动车过错行为的，再根据"确定责任三"加重其一级责任。
"确定责任一"至"确定责任五"未列举的情形，公安机关交通管理部门根据当事人道路交通安全违法行为在交通事故中的作用，以及过错的严重程度确定当事人责任。

1 主题内容与适用范围
1.1本标准明确了公安机关交通管理部门确定交通事故当事人责任的规则和方法。
1.2本标准适用于在本市行政区域内道路上发生的,依照一般程序处理的道路交通事故。
2 依据
2.1本标准的依据是《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》、《交通事故处理程序规定》和《北京市实施〈中华人民共和国道路交通安全法〉办法》。
3 基本原则
3.1本标准根据交通事故当事人道路交通安全违法行为在交通事故中的作用,以及过错的严重程度确定当事人责任。
4 过错行为分类
4.1本标准将当事人与发生道路交通事故有关的道路交通安全违法行为分为严重过错行为（以下称：A类行为）、一般过错行为（以下称：B类行为）二类。
4.2 A类行为是交通事故发生的原因，在发生交通事故中起主要作用；B类行为是交通事故发生的条件，在发生交通事故中起次要作用。
4.3 过错行为分类见"附录"。
5 责任分类及组合
5.1交通事故当事人责任分为全部责任、主要责任、同等责任、次要责任和无责任五级责任。
5.2双方当事人的责任组合为：全部责任与无责任、主要责任与次要责任、同等责任与同等责任。
6 依过错行为的交通事故分类
6.1车辆在路口未按规定让行事故；
6.2车辆在路口未按交通信号通行事故；
6.3车辆违反右侧通行规定、未各行其道事故；
6.4车辆在路段未按规定让行事故；
6.5车辆未按规定变更车道、借道通行事故；
6.6机动车未按规定会车、后车未与前车保持安全距离事故；
6.7机动车未按规定掉头事故；
6.8机动车未按规定超车事故；
6.9机动车未按规定停放事故；
6.10机动车违反规定装载事故；
6.11机动车未按规定行车、停车发生的乘车人事故；
6.12行人未按规定通行事故；
6.13未按规定施工、作业事故；
6.14未按规定设置广告牌、管线事故。
7 确定责任一 -- 确定责任的特别情形
7.1一方当事人有下列行为的，为全部责任。双方当事人同时具有下列行为的，为同等责任。
7.1.1当事人逃逸，造成现场变动、证据灭失，公安机关交通管理部门无法查证交通事故事实的。
7.1.2当事人故意破坏、伪造现场、毁灭证据的。
7.1.3当事人驾驶车辆在有交通信号灯控制的交叉路口，遇红灯继续通行的。
7.1.4当事人驾驶机动车越过施划有禁止穿越的道路中心线或者隔离设施与道路上的其他车辆或行人发生交通事故的。
7.1.5当事人驾驶机动车进入非机动车道或非机动车通行范围内，刮撞同向行驶非机动车的。
7.1.6当事人驾驶车辆在人行道或行人通行范围内刮撞行人的。
7.1.7当事人驾驶车辆刮撞依法在人行横道内通行的行人的。
7.1.8当事人驾驶车辆未避让执行紧急任务的警车、消防车、救护车、工程救险车的。
7.1.9当事人所驾驶车辆的装载物在遗洒、飘散过程中，导致发生交通事故的。
7.1.10当事人驾驶机动车倒车时，与车后其它车辆、行人发生交通事故的。
7.1.11当事人驾驶非机动车在非机动车道逆行，与顺向行驶的非机动车发生交通事故的。
7.1.12当事人驾驶非机动车在非机动车道超越同向行驶的非机动车发生交通事故的。
8 确定责任二 -- 根据附录AB分类确定责任
8.1遇有无法适用"确定责任一"列举情形的，按照"附录"中依过错行为的交通事故类别确定当事人有无A类行为，并确定当事人有无附录中B类行为，然后根据以下方法确定当事人责任：
8.1.1一方当事人有A类行为，另一方当事人无A、B类且无其他与道路交通事故发生有关的过错行为的，有A类行为方为全部责任。
8.1.2一方当事人只有A类行为，另一方当事人只有B类行为的，只有A类行为方为主要责任，另一方为次要责任。
8.1.3一方当事人有A、B二类行为，另一方当事人只有A类或者B类行为的，有A、B二类行为方为主要责任，另一方为次要责任。
8.1.4双方当事人均只有A类行为或者均有A、B二类行为的，双方为同等责任。
9 确定责任三 -- 确定加重责任
9.1根据"确定责任二"确定双方当事人责任后，任何一方当事人有饮酒后、未取得机动车驾驶证驾驶机动车过错行为的，仅加重其一级责任。但是，加重责任方根据"确定责任二"已确定为主要责任或全部责任的，不再加重责任。
9.2双方当事人只要有饮酒后、未取得机动车驾驶证驾驶机动车过错行为的，互相不加重责任。
10确定责任四 -- 确定无责任
10.1各方当事人均无导致交通事故的过错行为，属于交通意外事故的，各方当事人均为无责任。
10.2一方当事人故意造成交通事故的，他方为无责任。
11确定责任五 -- 确定教练员责任
11.1学员在教练员陪同下学习驾驶中造成交通事故的，由教练员承担相应的当事人责任，学员不承担责任。
12确定责任六 -- 确定三方以上当事人责任
12.1三方以上当事人责任，参照本标准确定。
13确定责任七-- 本标准未列举情形的责任确定
13.1凡"确定责任一"至"确定责任五"未列举的情形，公安机关交通管理部门根据当事人道路交通安全违法行为在交通事故中的作用，以及过错的严重程度确定当事人责任。
14不确定责任
14.1对无法查证交通事故事实的，公安机关交通管理部门不确定当事人责任。在制作交通事故认定书时，仅载明交通事故发生的时间、地点、当事人情况及调查得到的事实，分别送达当事人。
15道路外交通事故
15.1道路外交通事故不适用本标准。



附录：
当事人过错行为及事故分类表


严重过错行为(A类行为)
1车辆在路口未按规定让行事故
1. 104410通过没有交通信号灯、交通标志、交通标线的交叉路口时,未让行人和优先通行的车辆先行的。
2. 203830红灯亮时，右转弯的车辆妨碍被放行的车辆、行人通行的。
3. 205117在没有方向指示信号灯的交叉路口，转弯的机动车未让直行的车辆、行人先行的。
4. 205117在没有方向指示信号灯的交叉路口，相对方向行驶的右转弯机动车未让左转弯车辆先行的。
5. 205211 206911通过没有交通信号灯控制也没有交通警察指挥，但是有交通标志、标线控制的交叉路口，未让优先通行的一方先行的。
6. 205212 206912通过没有交通信号灯、交通标志、标线控制也没有交通警察指挥的交叉路口，未让右方道路的来车先行的。
7. 205213 206910通过没有交通信号灯控制也没有交通警察指挥的交叉路口，转弯的车辆未让直行的车辆先行的。
8. 205214通过没有交通信号灯控制也没有交通警察指挥的交叉路口，相对方向行驶的右转弯的机动车未让左转弯的车辆先行的。
9. 206913非机动车通过没有交通信号灯控制也没有交通警察指挥的交叉路口，相对方向行驶的右转弯的非机动车未让左转弯车辆先行的。
10. 304310通过环形路口，进环形路口的机动车未让已在路口内环行或者出环行路口的机动车先行的。
11. 304320机动车通过有交通信号灯控制的交叉路口，遇放行信号时，未让先于本放行信号放行的车辆先行的。
12. 305411非机动车通过有交通信号灯控制的交叉路口遇放行信号时，未让先于本放行信号放行的车辆先行的。
2车辆在路口未按交通信号通行事故
13. 103810车辆在路口未按交通信号指示方向通行的。
14. 205111通过有交通信号灯控制的划有导向车道的交叉路口，未按所需行进方向驶入导向车道通过路口的。
3车辆违反右侧通行规定、未各行其道事故
15. 103510车辆违反右侧通行规定的。
16. 103610机动车违反规定进入非机动车道通行的。
17. 103610非机动车违反规定进入机动车道通行的。
18. 106710拖拉机、轮式专用机械车、铰接式客车、全挂拖斗车以及其他设计最高时速低于七十公里的机动车，进入高速公路的。
19. 106710非机动车进入高速公路的。
20. 303412在设有主路、辅路的道路上，拖拉机、低速载货汽车、三轮汽车、轮式自行机械和摩托车，未在辅路行驶的。
21. 303610在道路划设的公交专用车道内，其他车辆违反规定进入该车道行驶的。
22. 305511非机动车在非机动车道内逆向行驶的。
4车辆在路段未按规定让行事故
23. 104710机动车遇行人正在通过人行横道，未停车让行的。
24. 104720机动车行经没有交通信号的道路时，遇有行人横过道路，未避让的。
25. 207020因非机动车道被占用无法在本车道内行驶的非机动车，在受阻的路段借用相邻的机动车道行驶，机动车未让行的。
26. 207020因非机动车道被占用无法在本车道内行驶的非机动车，在受阻的路段借用不相邻的机动车道行驶的。
27. 207214驾驶自行车、三轮车、电动自行车、残疾人机动轮椅车转弯时与正常行驶的非机动车发生交通事故的。
28. 303414行人遇人行道有障碍无法正常通行而借用车行道通行时，车辆未避让借道通行的行人的。
29. 303511借道通行的车辆未让所借车道内行驶的车辆或者行人先行的。
30. 304410机动车进出或者穿越道路，未让在道路上正常行驶的车辆、行人先行的。
31. 304410在设有主路、辅路的道路上，进主路的机动车未让在主路上行驶的和出主路的机动车先行，辅路上行驶的机动车未让出主路的机动车先行的。
32. 305513非机动车在与行人混行的道路上未避让行人的。
5车辆未按规定变更车道、借道通行事故
33. 204420在道路同方向划有2条以上机动车道的，变更车道的机动车影响相关车道内机动车行驶的。
34. 205320机动车在遇有前方机动车停车排队等候或者缓慢行驶时，未依次排队，从前方车辆两侧穿插或者超越行驶的。
35. 207010驾驶自行车、电动自行车、三轮车在路段上横过机动车道，未下车推行，有人行横道或者行人过街设施的，未从人行横道或者行人过街设施通过的。
36. 303514左右两侧车道的车辆向同一车道变更时，左侧车道的车辆未让右侧车道的车辆先行的。
37. 304913机动车借道进出停车场或者道路停车泊位，妨碍其他车辆或者行人通行的。
6机动车未按规定会车、后车未与前车保持安全距离事故
38. 104310同车道行驶的机动车，后车未与前车保持足以采取紧急制动措施的安全距离的。
39. 204812在没有中心隔离设施或者没有中心线的有障碍的路段上，机动车遇相对方向来车时，在有障碍的路段，未让无障碍的一方先行的。
40. 204812在没有中心隔离设施或者没有中心线的有障碍的路段上，机动车遇相对方向来车时，有障碍的一方已驶入障碍路段而无障碍的一方未驶入时，未让有障碍的一方先行的。
41. 204813在没有中心隔离设施或者没有中心线的狭窄的坡路，机动车遇相对方向来车时，未让上坡的一方先行的。
42. 204813在没有中心隔离设施或者没有中心线的狭窄的坡路，机动车遇相对方向来车，下坡的一方已行至中途而上坡的一方未上坡时，未让下坡的一方先行的。
43. 204814在没有中心隔离设施或者没有中心线的狭窄的山路，机动车遇相对方向来车时，未让不靠山体的一方先行的。
7机动车未按规定掉头事故
44. 204910在有禁止掉头或者禁止左转弯标志、标线的地点以及在铁路道口、人行横道、桥梁、急弯、陡坡、隧道掉头的。
45. 204920在没有禁止掉头或者没有禁止左转弯标志、标线的地点掉头，妨碍正常行驶的车辆和行人通行的。
46. 304210在有掉头标志、标线或者未设置禁止左转弯、禁止掉头标志、标线的路口、路段掉头时，未提前进入导向车道或者在距掉头地点150米至50米处驶入最左侧车道，妨碍行人和其他车辆正常通行的。
8机动车未按规定超车事故
47. 104311同车道行驶的机动车，前车正在左转弯、掉头、超车时超车的。
48. 104312同车道行驶的机动车，与对面来车有会车可能时超车的。
49. 104314行经铁路道口、交叉路口、窄桥、弯道、陡坡、隧道、人行横道时超车的。
50. 204710超车时，后车未确认有充足的安全距离，未从前车的左侧超越的。
51. 204710超车时，未与被超车辆拉开必要的安全距离，驶回原车道与被超车辆发生交通事故的。
52. 205114通过有交通信号灯控制的交叉路口，遇放行信号时，未依次通过，超越前车发生交通事故的。
53. 205116通过有交通信号灯控制的交叉路口，向右转弯遇有同车道前车正在等候放行信号时，未依次停车等候的。
9机动车未按规定停放事故
54. 105210夜间机动车在车行道上发生故障可以移动时，驾驶人未立即开启危险报警闪光灯，并且未将机动车移至不妨碍交通的地方停放的。
55. 105610夜间机动车未按规定在车行道停放的。
56. 106810机动车在高速公路上发生故障或者发生交通事故，未按规定开启危险报警闪光灯、未在故障车来车方向150米以外设置警告标志的。
57. 206010夜间机动车在车行道发生故障或者发生交通事故，妨碍交通又难以移动的，未按规定开启危险报警闪光灯、在车后50米至100米处设置警告标志、同时开启示廓灯和后位灯的。
58. 206311夜间在设有禁停标志、标线的路段，在机动车道与非机动车道、人行道之间设有隔离设施的路段以及人行横道、施工地段，临时停车的。
59. 206312夜间在交叉路口、铁路道口、急弯路、宽度不足4米的窄路、桥梁、陡坡、隧道以及距离上述地点50米以内的路段，临时停车的。
60. 206313夜间在公共汽车站、急救站、加油站、消防栓或者消防队(站)门前以及距离上述地点30米以内的路段，临时停车的。使用上述设施的车辆除外。
61. 305011夜间机动车在道路上未按顺行方向临时停车，车身右侧靠道路边缘超过30厘米，未同时开启危险报警闪光灯的。
62. 305320夜间机动车发生交通事故或者故障确需在应急车道内临时停车时，未按规定使用灯光、设置故障车警告标志；车身超出应急车道占用车行道，未将故障车警告标志设在被占用的车行道内的。
10机动车违反规定装载事故
63. 205410机动车装载长度、宽度、距地面高度违反规定，导致交通事故发生的。
11机动车未按规定行车、停车发生的乘车人事故
64. 206211车门、车厢没有关好时行车，导致乘车人发生交通事故的。
65. 206314车辆未停稳前开车门和上下人员的。
66. 206314开关车门妨碍其他车辆、行人通行的。
67. 206316城市公共汽车在站点以外的路段停车，上下乘客时，乘客与其他车辆发生事故的。
68. 304110夜间在无路灯照明的道路上未开启前照灯、示廓灯和后位灯的。
12行人未按规定通行事故
69. 105410未避让进行作业的道路养护车辆、工程作业车的。
70. 106210通过路口或者横过道路，不走人行横道或者过街设施的。
71. 106210通过有交通信号灯的人行横道，未按交通信号灯指示通行的。
72. 106710进入高速公路的。
73. 106810 304710夜间机动车在行驶中发生故障、事故时，除抢救伤员、灭火等紧急情况外，驾驶人、乘车人未按规定离开车辆和车行道的。
74. 106910除公安机关的人民警察依法执行紧急公务外，其他人员在高速公路上拦截检查行驶车辆的。
75. 203912红灯亮时，进入人行横道的。
76. 207411在车行道上使用滑板、旱冰鞋等滑行工具的。
77. 207412在车行道坐卧、嬉闹的。
78. 303114、303214施工作业、维修、养护人员横穿车行道时，未避让来往车辆的。
79. 305712行人进入城市快速路或者其他封闭的机动车专用道的。
80. 305713行人在车行道上行走或者兜售、发送物品的。
81. 305714在车行道上等候车辆或者招呼营运车辆的。
82. 305716乘坐公共汽车、电车和长途汽车，未待车停稳后上下车的。
83. 305716乘坐公共汽车、电车和长途汽车，未在停靠站或者指定地点候车与进出站的公共汽车、电车和长途汽车发生事故的。
84. 306012在高速公路上进行施工、维修、养护等作业人员，未按规定穿戴反光服饰，横穿车行道时，未避让来往车辆的。
13未按规定施工、作业事故
85. 103110未经许可，占用道路从事非交通活动的。
86. 103220施工作业单位未在经批准的路段和时间内施工作业，并未在距离施工作业地点来车方向安全距离处设置明显的安全警示标志，采取防护措施的。
87. 103220 303115施工作业单位施工作业完毕，未迅速清除道路上的障碍物，消除安全隐患，导致发生事故的。
88. 203510道路养护施工单位在道路上进行养护、维修时，未按规定设置规范的安全警示标志和安全防护设施的。
89. 203520道路施工需要车辆绕行，施工单位未在绕行处设置标志的。
90. 303113作业区周围夜间未在距来车方向不少于100米的地点设置反光的施工标志或者注意危险警告标志的。
91. 303213夜间在车行道停车作业时，未在作业现场划出作业区，并设置围挡；未在不少于100米的地点设置反光的施工标志或者注意危险警告标志的。
92. 306011在高速公路上进行施工、维修、养护等作业的单位，除日常维修、养护外，未在距离作业地点来车方向的1000米、500米、300米、100米处分别设置明显的警告标志牌，夜间未设置红色示警灯(筒)的。
14未按规定设置广告牌、管线事故
93. 102820未按规定设置广告牌、管线等，影响通行的。
一般过错行为（B类行为）
机 动 车
94. 104210 204410 204510 204610 303910 303920 303930机动车违反行驶速度规定的。
95. 105210白天机动车在车行道上发生故障可以移动时，驾驶人未立即开启危险报警闪光灯，并且未将机动车移至不妨碍交通的地方停放的。
96. 105610白天机动车未按规定停放的。
97. 206010白天机动车在车行道发生故障或者发生交通事故，妨碍交通又难以移动的，未按规定开启危险报警闪光灯、在车后50米至100米处设置警告标志、同时开启示廓灯和后位灯的。
98. 206311白天在设有禁停标志、标线的路段，在机动车道与非机动车道、人行道之间设有隔离设施的路段以及人行横道、施工地段，临时停车的。
99. 206312白天在交叉路口、铁路道口、急弯路、宽度不足4米的窄路、桥梁、陡坡、隧道以及距离上述地点50米以内的路段，临时停车的。
100. 305011白天机动车在道路上未按顺行方向临时停车，车身右侧靠道路边缘超过30厘米，未同时开启危险报警闪光灯的。
101. 305320白天机动车发生交通事故或者故障确需在应急车道内临时停车时，未按照规定使用灯光、设置故障车警告标志；车身超出应急车道占用车行道，未将故障车警告标志设在被占用的车行道内的。
102. 203510道路养护施工作业车辆、机械作业时未开启示警灯和危险报警闪光灯的。
103. 204410摩托车在道路同方向划有二条以上机动车道的，未在最右侧车道行驶的。
104. 205113通过有交通信号灯控制的交叉路口，向左转弯时，未靠路口中心点左侧转弯的。
105. 205115通过有交通信号灯控制的交叉路口时，遇停止信号时，未停在停止线以外的。
106. 205320机动车在遇有前方机动车停车排队等候时，在人行横道、网状线区域内停车等候的。
107. 206313白天在公共汽车站、急救站、加油站、消防栓或者消防队(站)门前以及距离上述地点30米以内的路段，临时停车的。使用上述设施的车辆除外。
108. 206316城市公共汽车在站点以外的路段临时停车的。
109. 303212在道路上进行维修、养护等作业的机动车未开启黄色标志灯和危险报警闪光灯的。
110. 303310作业车辆占用车道作业时，未按规定开启箭头指示标志灯的。
111. 303411在同方向划有二条以上机动车道的道路上，大客车、货运汽车、摩托车、拖拉机、低速载货汽车、三轮汽车、轮式自行机械，在快速车道行驶的；但大客车超越前方车辆时除外。
112. 303413实习期内的驾驶人驾驶机动车，在快速车道行驶的。
113. 304110夜间在有路灯的路段未开启前照灯、示廓灯和后位灯的。
114. 304710白天机动车在行驶中发生故障、事故，除抢救伤员、灭火等紧急情况外，驾驶人、乘车人未按规定离开车辆和车行道的。
115. 305110公共汽车、电车驶入停靠站未在停靠站一侧单排靠边停车；在停靠站以外的地点停车上下乘客导致发生事故的。
非 机 动 车
116. 206910通过没有交通信号灯控制的交叉路口，向左转弯时，未靠路口中心点右侧转弯的。
117. 207213醉酒驾驶自行车、三轮车、电动自行车、残疾人机动轮椅车的。
118. 207311醉酒驾驭畜力车的。
119. 305412在有交通信号灯控制的交叉路口左转弯时，未沿非机动车禁驶区边缘或者路口中心右侧转弯的。
120. 305413通过有交通信号灯控制的交叉路口时，在非机动车禁驶区内行驶或者停车的。
121. 305511在没有划设非机动车道的道路上，自行车、电动自行车未在距离道路右侧边缘线向左1.5米的范围内行驶，人力三轮车、残疾人机动轮椅车未在距离道路右侧边缘线向左2.2米的范围内行驶，畜力车未在距离道路右侧边缘线向左2.6米的范围内行驶的。
行人及施工作业
122. 103610在没有划分机动车道、非机动车道和人行道的道路上，行人未在道路两侧通行的。
123. 303112白天未在作业区周围设置围挡的。
124. 303113白天未在作业区周围距来车方向不少于50米的地点设置施工标志或者注意危险警告标志的。
125. 303213白天在车行道停车作业时，未在作业现场划出作业区、设置围挡；在作业区来车方向设置反光的施工标志或者注意危险警告标志少于50米的。

关于“附录”的说明：
1．“附录”包括：交通事故分类和过错行为分类。各条内容由序号，法律、法规代码以及过错行为的表述组成。
2．“附录”中条文的编码排列顺序依次为：序号，法律、法规代码。
3．法律、法规代码中的前两位数字系指相关的法律、法规的代码。其中“10”表示《中华人民共和国道路交通安全法》，“20”表示《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》，“30”表示《北京市实施〈中华人民共和国道路交通安全法〉办法》。
4．法律、法规代码第三至第六位数字，系指相关法律、法规的条、款、项。例如：“305511”系指《北京市实施〈中华人民共和国道路交通安全法〉办法》第五十五条第一款第一项。

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作指导意见的通知

国食药监办[2012]283号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为进一步规范药品电子监管工作，提高工作效能，确保完成《国家药品安全“十二五”规划》确定的“推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”的工作目标，国家局依据药品电子监管工作的相关规定，在《药品电子监管技术指导意见》基础上，组织制定了《药品电子监管工作指导意见》，现予印发。请结合实际，督促指导辖区内各级药品监管部门、药品生产企业、经营企业做好药品电子监管相关工作。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年9月20日








药品电子监管工作指导意见

一、药品监督管理部门
（一）建立和完善组织机构
1.组织机构。各级药品监督管理部门应加强药品电子监管工作组织机构建设，明确药品电子监管工作分管领导、指定牵头部门、明确各部门在药品电子监管工作中的分工、指定专人具体负责本辖区药品电子监管各项工作。
2.工作职责。
（1）各级药品监督管理部门应将中国药品电子监管网（以下简称电子监管网）作为药品电子监管的工作平台，对药品的流向进行追溯和监管，并组织相应的培训和开展必要的指导工作。
（2）国家局负责电子监管网药品品种信息的维护与更新，检查督促省级药品监督管理部门（以下简称省局）对辖区内电子监管网的日常监督管理和预警信息处理工作，并对重大预警事件提出处理指导意见。
（3）省局负责辖区内药品生产、经营企业基础信息的维护与更新，检查督促下级药品监督管理部门对辖区内预警信息的处理，发生重大预警事件时书面报告国家局。对药品生产、经营企业未按照相关规范和流程使用电子监管网报送相关信息，造成相关业务数据异常的，省局应责令企业整改，必要时进行现场检查，督促整改。
（二）加强日常监督管理（具体操作规范见附件1）
3.入网管理。省局负责辖区内各级药品监督管理部门和辖区内企业与进口药品代理机构的入网审核工作。
4.基础信息维护。在相关资料齐备的情况下，限期完成以下信息审核和维护工作：
（1）药品信息维护。国家局负责电子监管网的药品注册信息和进口药品代理机构备案信息维护。维护工作在三个工作日内完成。
（2）企业入网审核。省局负责审核辖区内入网企业的合法性和信息准确性，审核工作在三个工作日内完成。
（3）企业变更名称审核。省局负责审核辖区内入网企业变更名称的合法性，审核工作在三个工作日内完成。
（4）企业证书信息维护。省局负责及时在电子监管网维护辖区内企业的药品生产许可证、药品经营许可证以及《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）认证信息，维护工作在三个工作日内完成。
（5）特殊包装赋码审批。对于药品最小包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在药品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责严格审查，有效杜绝有条件在最小包装赋码但申请中包装或大包装作为最小包装进行赋码的情况出现，审批工作须在五个工作日内完成。
5.生产环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内生产企业和代理机构所代理境外制药厂商药品电子监管实施工作，检查督促生产企业和境外制药厂商按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管码赋码、核注核销工作。
6.经营环节监管。各级药品监督管理部门应加强辖区内经营企业药品电子监管实施工作，督促企业按照国家局的统一部署加入电子监管网，做好药品电子监管核注核销工作。
7.特殊药品监管。国家局维护麻醉药品、第一类精神药品生产和收购计划信息。各级药品监督管理部门加强药品电子监管与特殊药品日常监管的结合，提出特殊药品电子监管的功能需求。
8.预警管理。各级药品监督管理部门应当及时处理电子监管网产生的预警，高风险预警（药品已过有效期、批准文号已过有效期、企业证书已过有效期、特药相关预警）必须在一个工作日内完成处理工作。
9.监管应用。结合本地信息化建设工作，加强药品电子监管与日常监管的融合，积极提出数据共享、资源利用、业务深化等功能需求，提高日常监管效能。
（三）信息安全管理
10.数据共享。为方便国家局和各省局日常监管工作的开展，电子监管网将与各省级药品监管系统进行数据共享（数据共享方案另行制定）。逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。
11.数字证书权限。各级药品监督管理部门应加强数字证书管理，明确数字证书的权限。
12.数据安全。各级药品监督管理部门对药品电子监管工作的相关信息负有保密责任，应当加强数据安全保障措施，确保药品电子监管信息安全。
（四）培训与技术服务
13.培训。各级药品监督管理部门会同电子监管网本地技术服务部门，加强培训、业务咨询、技术咨询等服务，提高监管部门、药品企业和进口药品代理机构相关人员工作水平。
14.信息化技术服务。各级药品监督管理部门加强信息化建设，提高药品电子监管工作水平，促进辖区内药品电子监管工作顺利开展。
15.药品电子监管工作评价。国家局根据药品电子监管的整体工作要求、实施目标，制定药品电子监管工作评价指标，按年度以省为单位进行考评，并在国家局专网公布（工作评价指标另行制定）。鼓励各级药品监督管理部门积累、总结、分享药品电子监管工作经验。
二、 药品生产企业（含进口药品制药厂商）
（一）建立和完善组织机构
16.组织机构。药品生产企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。
17.工作职责。
（1）药品生产企业应当按照国家局有关规定，对纳入电子监管的药品进行入网登记。
（2）药品生产企业应当根据生产的药品品种、规格和生产需求申请药品电子监管码。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构申请药品电子监管码。
（3）药品生产企业对药品电子监管码的印刷、加贴等应当执行《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）的相关技术要求。
（4）药品生产企业应当指定专人负责本企业生产药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（5）药品生产企业不得伪造、冒用或重复使用药品电子监管码，药品电子监管码如有剩余应做到安全保存；如有和印刷包装材料一起丢失或者泄漏，应当及时以书面形式上报当地药品监督管理部门，同时抄报国家局。
（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）
18.入网管理。凡生产列入电子监管药品品种的药品生产企业，应当按照有关规定办理电子监管网入网手续。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构办理。
19.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品生产企业的企业信息、药品信息、往来单位信息和进口药品相关信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
20.预警管理。药品生产企业应当及时处理电子监管网产生的预警。进口药品制药厂商也可委托其境内代理机构处理。
（三）设备与设施要求
21.企业设施。药品生产企业应当具有药品电子监管实施的场所和硬（软）件设备。
（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置应符合药品电子监管技术要求；
（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；
（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；
（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件；
（5）进口药品应在《进口药品注册证》载明的生产厂或包装厂设置上述设施，不得在其他地点进行打开大包装的赋码操作。
（四）赋码要求
22.药品赋码总体要求。根据国家局文件要求，纳入电子监管的药品应按照《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）在各级销售包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。
23.特殊包装药品赋码要求。对于产品最小销售包装体积过于狭小或属于异型瓶等特殊情况，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识药品电子监管码的品种，可在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的药品电子监管码。具体品种由药品生产企业向企业所在地的省局提出申请，由省局负责审查，并在电子监管网中确认。
24. 药品电子监管码标识安全管理要求。药品生产企业可以委托包材供应商直接将药品电子监管码标识制作在包材上，可以将企业下载并解密后的药品电子监管码数据提供给包材供应商委托印刷。在制作药品电子监管码标识时，企业应遵循：
（1）药品生产企业应对承接其药品电子监管码标识制作的包材供应商进行技术及管理能力考查，对达到药品电子监管码标识制作技术及管理要求的，方可与其签订药品电子监管码标识委托制作协议，协议须对药品电子监管码标识的印刷质量作出明确说明。包材供应商应当保证所印制的药品电子监管码标识达到《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2）中所规定的要求。
（2）承制药品电子监管码标识的包材供应商应具备相关业务资质，具备健全的验证、登记、管理、交付、残次品销毁等管理制度。包材供应商应保证入网药品企业的药品电子监管码数据在印制环节中的数据安全，保证数据不外流。
（3）药品生产企业应建立相应的印刷品、药品电子监管码管理制度，制定药品电子监管码标识印刷品的出入库数量登记及处理管理规定。
25. 药品电子监管码标识质量管理要求。药品生产企业的药品电子监管码标识必须满足《药品电子监管码编码与应用标准》（附件2），企业应将其印制质量纳入药品包材和成品检验管理工作中，保证药品包材上的药品电子监管码标识须在生产和流通的各个环节正常使用。
（五）生产线赋码关联要求
26.技术要求。生产线赋码关联系统必须能够准确建立各级包装上药品电子监管码的关联关系。根据《中国药品电子监管网接口标准》生成关联关系文件，在销售出库前上传关联关系文件，激活药品电子监管码。
27.实施要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》，根据企业自身的实际情况，完成企业生产线赋码关联系统的改造。
（六）药品核注核销要求
28. 药品电子监管码采集要求。药品生产企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
29.核注与核销要求。药品生产企业必须按照规定开展核注核销工作。
（1）企业生产的药品入出库必须扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据，在发生境外网络问题情况下，进口药品生产厂商可委托境内代理机构上传；
（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
30.库存管理。药品生产企业应保证在线库存与实际库存一致。
三、药品经营企业
（一）建立和完善组织机构
31.组织机构。药品经营企业应建立与药品电子监管相适应的组织机构，建立管理制度，配备相应管理和操作人员，药品电子监管相关人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训。
32.工作职责。药品经营企业应当指定专人负责本企业电子监管信息的维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。
（二）日常操作管理（具体操作规范见附件1）
33.入网管理。凡纳入药品电子监管的经营企业，应按照有关规定办理电子监管网入网手续。
34.信息管理。在保障企业信息、药品信息、往来单位信息的完整性、准确性和唯一性的基础上,药品经营企业的企业信息、药品信息、往来单位信息等发生变化时，必须及时在电子监管网进行修改。需药品监督管理部门审核的信息应提供相应齐备资料。
35.预警管理。药品经营企业应当及时处理电子监管网产生的预警。
（三）设备与设施要求
36.企业设施。药品经营企业应具备药品电子监管码采集及核注核销的硬（软）件设备。
（1）建立能够满足核注核销全过程要求的计算机系统，计算机系统配置符合药品电子监管技术要求；
（2）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式；
（3）数据采集设备的选择和使用应符合药品电子监管技术要求；
（4）计算机系统内须安装电子监管网企业客户端软件。
（四）药品核注核销要求
37. 药品电子监管码采集要求。药品经营企业应依据《中国药品电子监管网接口标准》采集赋码药品外包装上的药品电子监管码。
38.核注与核销要求。药品经营企业必须按照规定开展核注核销工作。
（1）企业经营药品入出库（包括：采购、销售、退货、抽检、销毁等）时，必须遵守“见码就扫”的原则，扫描包装上的药品电子监管码，并上传药品电子监管码流向数据；
（2）核注核销工作应在药品入出库的当日或次日完成。
39.库存管理。药品经营企业应保证在线库存与实际库存一致。
四、电子监管网升级与服务
40.电子监管网升级。电子监管网应根据实际运行情况，不断升级完善，做好后续的相关服务支持，包括在线培训视频、常见问题解答、资料下载等的更新。
41.电子监管网服务。为了给用户提供更好的服务，电子监管网除设立7×24小时的话务服务、企业QQ在线服务、网站在线服务系统外，还设有地方服务机构，全国共分为7个大区就近支持31个省份药品监督管理部门和企业的本地服务。地方服务机构及客户服务中心的联系方式可登录电子监管网进行查询。

附件：1.药品电子监管工作操作规范
2.药品电子监管码编码与应用标准

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/75255.html